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Olio di pesce e acido alfa lipoico nel trattamento del morbo di Alzheimer

21 giugno 2017 aggiornato da: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University

Olio di pesce e acido alfa lipoico nella malattia di Alzheimer lieve

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'olio di pesce e dell'acido alfa lipoico antiossidante sui fattori del sangue associati alla progressione della malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una condizione grave associata a un aumento dell'infiammazione, del colesterolo e dello stress ossidativo (una condizione che comporta un eccesso di radicali liberi e una diminuzione dei livelli di antiossidanti). L'olio di pesce e l'acido alfa lipoico, che hanno pochi effetti collaterali, possono aiutare ad alleviare questi problemi; pertanto, questi integratori possono rallentare la progressione dell'AD, in particolare se somministrati in combinazione. Questo studio valuterà l'effetto dell'olio di pesce e dell'acido alfa lipoico sull'infiammazione, sui livelli lipidici e sullo stress ossidativo.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere solo olio di pesce, olio di pesce e acido alfa lipoico o placebo per 1 anno. Per valutare i partecipanti verranno utilizzate scale di valutazione AD e analisi delle urine e del sangue. I partecipanti avranno visite cliniche mensili durante lo studio per monitorare gli eventi avversi e per sottoporsi a vari test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile morbo di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 18 e 26
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 o 1,0
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Consumo di pesce di più di due volte a settimana
  • Uso di integratori di acido omega e alfa lipoico
  • Uso di corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani o analgesici narcotici
  • Depressione
  • Qualsiasi altra grave condizione di salute che possa interferire con lo studio
  • Arruolamento in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di olio di pesce e placebo di acido lipoico
Tre capsule di olio di pesce placebo da 1 grammo (2 al mattino, 1 sera) più un acido lipoico placebo da 600 milligrammi al giorno. Le capsule di olio di pesce placebo consistevano in olio di soia aromatizzato al limone e il 5% di olio di pesce per abbinarsi alle capsule di olio di pesce. Il placebo LA non conteneva LA e i seguenti eccipienti: lattosio, ipromellosa, biossido di silicio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, povidone, amido di mais, talco e magnesio stearato.
Altro: Placebo di olio di pesce
Capsula placebo di olio di soia
Altri nomi:
  • Placebo (per olio di pesce)
Altro: Acido Lipoico Placebo
Capsula placebo di acido lipoico (LA) che non contiene LA
Altri nomi:
  • Placebo (per acido lipoico)
Comparatore attivo: Solo olio di pesce
Tre capsule da 1 grammo di concentrato di olio di pesce sotto forma di trigliceridi (675 milligrammi DHA e 975 milligrammi EPA), 2 al mattino e 1 alla sera, più una 600 milligrammi di acido lipoico placebo (che non contiene LA e i seguenti eccipienti: lattosio, ipromellosa, biossido di silicio, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, povidone, amido di mais, talco e magnesio stearato) al giorno.
Altro: Acido Lipoico Placebo
Capsula placebo di acido lipoico (LA) che non contiene LA
Altri nomi:
  • Placebo (per acido lipoico)
Integratore alimentare: Olio di pesce
Capsula di olio di pesce
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce, acidi grassi omega-3
Sperimentale: Olio di pesce più acido lipoico
Tre capsule di olio di pesce placebo da 1 grammo (2 al mattino, 1 alla sera) più una capsula di acido lipoico (LA) da 600 milligrammi nella forma racemica al giorno.
Integratore alimentare: Olio di pesce
Capsula di olio di pesce
Altri nomi:
  • Concentrato di olio di pesce, acidi grassi omega-3
Integratore alimentare: Acido lipoico
Capsula di acido lipoico
Altri nomi:
  • acido tiotico, acido alfa lipoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
F2-isoprostane Livello Urina F2-isoprostani
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
F2-isoprostane è un biomarcatore utilizzato come indicatore efficace per rilevare una diminuzione del danno ossidativo sistemico (danno ossidativo nei lipidi). Urina F2-isoprostani sono stati utilizzati per evitare la perossidazione lipidica ex vivo che può verificarsi con campioni di plasma.
basale, 12 mesi
Modifica del punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
L'MMSE è una misura della funzione cognitiva globale e i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio inferiore indica un maggiore deterioramento cognitivo.
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi delle attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Le Attività della vita quotidiana/Attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL) misurano la capacità di un individuo di svolgere compiti importanti per la vita quotidiana e catturano i cambiamenti funzionali. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 (nessuna assistenza necessaria) a 2 (piena assistenza necessaria) e sono stati valutati mediante interviste con l'informatore. La combinazione dei punteggi per ADL (che vanno da 0-18) e IADL (0-14) è il risultato (0-32), con punteggi più alti che indicano una minore capacità di svolgere compiti della vita quotidiana.
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0062
  • 1R21AG023805-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21AG023805-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AG08017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Aging)
  • M01RR000334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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