Fiskeolje og alfaliponsyre i behandling av Alzheimers sykdom
21. juni 2017 oppdatert av: Lynne Shinto, Oregon Health and Science University
Fiskeolje og alfaliponsyre ved mild Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av fiskeolje og antioksidanten alfaliponsyre på faktorer i blodet som er assosiert med utviklingen av Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en alvorlig tilstand assosiert med økt betennelse, kolesterol og oksidativt stress (en tilstand som involverer et overskudd av frie radikaler og en reduksjon i antioksidantnivåer). Fiskeolje og alfaliponsyre, som har få bivirkninger, kan bidra til å lindre disse problemene; derfor kan disse kosttilskuddene bremse utviklingen av AD, spesielt når de gis i kombinasjon. Denne studien vil evaluere effekten av fiskeolje og alfaliponsyre på betennelse, lipidnivåer og oksidativt stress.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt fiskeolje alene, fiskeolje og alfaliponsyre, eller placebo i 1 år. AD-vurderingsskalaer samt urin- og blodprøver vil bli brukt til å vurdere deltakerne. Deltakerne vil ha månedlige klinikkbesøk i løpet av studien for å overvåke uønskede hendelser og for å gjennomgå ulike laboratorietester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
- Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum mellom 18 og 26
- Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 eller 1,0
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av lipidsenkende medisiner
- Forbruk av fisk på mer enn to ganger i uken
- Bruk av omega- og alfaliponsyretilskudd
- Bruk av systemiske kortikosteroider, nevroleptika, anti-parkinsonsmidler eller narkotiske analgetika
- Depresjon
- Eventuelle andre alvorlige helsetilstander som kan forstyrre studien
- Påmelding til en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fish Oil Placebo og Lipoic Acid Placebo
Tre 1-grams placebo-fiskeoljekapsler (2 om morgenen, 1 kveld) pluss én 600 milligram placebo-liponsyre per dag.
Placebo fiskeoljekapsler besto av soyaolje smaksatt med sitronsmak og 5 % fiskeolje for å matche fiskeoljekapsler.
LA placebo inneholdt ingen LA og følgende hjelpestoffer: laktose, hypromellose, silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol, povidon, maisstivelse, talkum og magnesiumstearat.
|
Soyaolje placebo kapsel
Andre navn:
Liponsyre (LA) placebokapsel som ikke inneholder LA
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun fiskeolje
Tre 1 gram fiskeoljekonsentratkapsler i triglyseridform (675 milligram DHA og 975 milligram EPA), 2 om morgenen og 1 om kvelden, pluss én 600 milligram placebo-liponsyre (inneholder ingen LA og følgende hjelpestoffer: laktose, hypromellose, silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol, povidon, maisstivelse, talkum og magnesiumstearat) per dag.
|
Liponsyre (LA) placebokapsel som ikke inneholder LA
Andre navn:
Fiskeolje kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fiskeolje Pluss Lipoic Acid
Tre 1-grams placebo-fiskeoljekapsler (2 om morgenen, 1 kveld) pluss en 600 milligram liponsyre (LA) kapsel i racemisk form per dag.
|
Fiskeolje kapsel
Andre navn:
Liponsyrekapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F2-isoprostannivå Urin F2-isoprostaner
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
F2-isoprostan er en biomarkør som ble brukt som en effektiv indikator for å oppdage en reduksjon i systemisk oksidativ skade (oksidativ skade i lipider).
Urin F2-isoprostaner ble brukt for å unngå ex vivo lipidperoksidasjon som kan oppstå med plasmaprøver.
|
baseline, 12 måneder
|
|
Endring i Mini-Mental State Exam (MMSE)-poengsum fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
MMSE er et mål på global kognitiv funksjon, og skårene varierer fra 0-30, med en lavere skåre indikerer større kognitiv svikt.
|
baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL/IADL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL) måler et individs evne til å utføre oppgaver som er viktige for dagliglivet og fange opp funksjonsendringer.
Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen assistanse nødvendig) til 2 (full assistanse nødvendig), og ble vurdert ved informantintervju.
Kombinasjonen av skårer for ADL (fra 0-18) og IADL (0-14) er resultatet (0-32), med høyere skårer som indikerer mindre evne til å utføre daglige oppgaver.
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynne H. Shinto, ND, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morris MC, Evans DA, Bienias JL, Tangney CC, Bennett DA, Wilson RS, Aggarwal N, Schneider J. Consumption of fish and n-3 fatty acids and risk of incident Alzheimer disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):940-6. doi: 10.1001/archneur.60.7.940.
- Calon F, Lim GP, Yang F, Morihara T, Teter B, Ubeda O, Rostaing P, Triller A, Salem N Jr, Ashe KH, Frautschy SA, Cole GM. Docosahexaenoic acid protects from dendritic pathology in an Alzheimer's disease mouse model. Neuron. 2004 Sep 2;43(5):633-45. doi: 10.1016/j.neuron.2004.08.013.
- Lovell MA, Xie C, Xiong S, Markesbery WR. Protection against amyloid beta peptide and iron/hydrogen peroxide toxicity by alpha lipoic acid. J Alzheimers Dis. 2003 Jun;5(3):229-39. doi: 10.3233/jad-2003-5306.
- Shinto L, Quinn J, Montine T, Dodge HH, Woodward W, Baldauf-Wagner S, Waichunas D, Bumgarner L, Bourdette D, Silbert L, Kaye J. A randomized placebo-controlled pilot trial of omega-3 fatty acids and alpha lipoic acid in Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2014;38(1):111-20. doi: 10.3233/JAD-130722.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2004
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Dyslipidemier
- Betennelse
- Alzheimers sykdom
- Hyperlipidemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Tioctic syre
Andre studie-ID-numre
- IA0062
- 1R21AG023805-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R21AG023805-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AG08017 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Aging)
- M01RR000334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .