腎性貧血を伴う慢性腎臓病患者における静脈内または皮下のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（RO0503821、Mircera）の研究
2012年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
慢性腎性貧血患者におけるRO0503821の長期投与の有効性、安全性、および忍容性を文書化するための非盲検多施設研究
この研究では、腎性貧血を伴う慢性腎臓病患者における、静脈内 (iv) または皮下 (sc) メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータの長期的な有効性、安全性、および忍容性を評価しました。
適格な患者は、フェーズ II または III の臨床試験で、メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータまたは赤血球生成刺激剤 (ESA) による安定維持療法を受けている患者でした。
彼らは、適格な研究と同じ毎週の用量および同じ投与経路（皮下または静脈内）により、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータまたは比較ESAを引き続き受け取りました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71901
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
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Encino、California、アメリカ、91356
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Irvine、California、アメリカ、92868
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
-
Monterey Park、California、アメリカ、91754
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
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Sacramento、California、アメリカ、95816-5119
-
San Diego、California、アメリカ、92123
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San Diego、California、アメリカ、92120
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San Francisco、California、アメリカ、94117
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80260
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30309
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
-
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Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
-
South Holland、Illinois、アメリカ、60473
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1718
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70884
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
-
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
New York、New York、アメリカ、10128
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
-
Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oregon
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Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-2940
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
-
Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1901
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
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-
-
-
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Belfast、イギリス、BT9 7LJ
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
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Carshalton、イギリス、SM5 1AA
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
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Glasgow、イギリス、G4 OSF
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
-
London、イギリス、SE1 9RT
-
London、イギリス、SE22 8PT
-
London、イギリス、SW17 0RE
-
London、イギリス、E1 1BB
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Salford、イギリス、M6 8HD
-
Swansea、イギリス、SA6 6NL
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Bergamo、イタリア、24128
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Cagliari、イタリア、91034
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Cremona、イタリア、26100
-
Cuneo、イタリア、12100
-
Genova、イタリア、16132
-
Lecco、イタリア、23900
-
Livorno、イタリア、57100
-
Lodi、イタリア、26900
-
Messina、イタリア、98158
-
Mestre、イタリア、30174
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Modena、イタリア、41100
-
Pavia、イタリア、27100
-
Prato、イタリア、50047
-
Reggio Calabria、イタリア、89100
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S Fermo Della Battaglia、イタリア、22020
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Venezia、イタリア、30122
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Heerlen、オランダ、6419 PC
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Clayton、オーストラリア、3186
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Gosford、オーストラリア、2250
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Liverpool、オーストラリア、1871
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Parkville、オーストラリア、3050
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Perth、オーストラリア、6847
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Sydney、オーストラリア、NSW 2148
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
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Graz、オーストリア、8036
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
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Ioannina、ギリシャ、45500
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Larissa、ギリシャ、41110
-
Piraeus、ギリシャ、18536
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Thessaloniki、ギリシャ、54629
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Aarau、スイス、5001
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Lausanne、スイス、1011
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Lausanne、スイス、1003
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Huddinge、スウェーデン、14186
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Karlstad、スウェーデン、65185
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Stockholm、スウェーデン、18288
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Umea、スウェーデン、90185
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Alcorcon、スペイン、28922
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Alicante、スペイン、03010
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Almería、スペイン、04009
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Badalona、スペイン、08915
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
-
Bilbao、スペイン、48013
-
Córdoba、スペイン、14004
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
-
La Coruna、スペイン、15006
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Lerida、スペイン、25198
-
Madrid、スペイン、28006
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28805
-
Madrid、スペイン、28007
-
Madrid、スペイン、28222
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Malaga、スペイン、29010
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Oviedo、スペイン、33006
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
-
Palma de Mallorca、スペイン、07198
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Salamanca、スペイン、37008
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Santander、スペイン、39008
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
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Sevilla、スペイン、41013
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Bangkok、タイ
-
Bangkok、タイ、10400
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Bangkok、タイ、10700
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Bangkok、タイ、10330
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Chiang Mai、タイ、50200
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Chonburi、タイ
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Phitsanulok、タイ、65000
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Liberec、チェコ共和国、460 63
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
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Plzen、チェコ共和国、304 60
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Aalborg、デンマーク、9100
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Odense、デンマーク、5000
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Roskilde、デンマーク、4000
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Bad Hersfeld、ドイツ、36251
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Berlin、ドイツ、12045
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Dortmund、ドイツ、44263
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Erlangen、ドイツ、91054
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München、ドイツ、80804
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Nürnberg、ドイツ、90431
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Stuttgart、ドイツ、70191
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Villingen-schwenningen、ドイツ、78054
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Wiesbaden、ドイツ、65191
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Wiesloch、ドイツ、69168
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Wuppertal、ドイツ、42103
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Trondheim、ノルウェー、7006
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Budapest、ハンガリー、1134
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Budapest、ハンガリー、1076
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Miskolc、ハンガリー、3526
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Pecs、ハンガリー、7624
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Panama City、パナマ
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HUS、フィンランド、00029
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Tampere、フィンランド、33521
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Bayonne、フランス、64115
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Bois Guillaume、フランス、76233
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Bordeaux、フランス、33076
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Boulogne、フランス、62321
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Cabestany、フランス、66330
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Caen、フランス、14033
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Chambery、フランス、73001
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Colmar、フランス、68024
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Hyeres、フランス、83400
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La Tronche、フランス、38700
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Limoges、フランス、87042
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Lyon、フランス、69437
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Montpellier、フランス、34295
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Nantes、フランス、44093
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Nimes、フランス、30029
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Paris、フランス、75908
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Perpignan、フランス、66046
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Poitiers、フランス、86021
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Saint Ouen、フランス、93400
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Saint-germain-en-laye、フランス、78100
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Salouël、フランス、80480
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Tarbes、フランス、65013
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Thionville、フランス、57126
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Toulouse、フランス、31059
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Tours、フランス、37044
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Ponce、プエルトリコ、00732
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Aalst、ベルギー、9300
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Hasselt、ベルギー、3500
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Setubal、ポルトガル、2910-446
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Gdansk、ポーランド、80-211
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Gdynia、ポーランド、81-519
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Kielce、ポーランド、25-736
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lodz、ポーランド、90-153
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Poznan、ポーランド、60-355
-
Rzeszow、ポーランド、35-055
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Warszawa、ポーランド、02-006
-
Wolomin、ポーランド、05-200
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Wroclaw、ポーランド、50-417
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Cuernavaca、メキシコ、62448
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Mexico City、メキシコ、14000
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Moscow、ロシア連邦、123182
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Moscow、ロシア連邦、125101
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Moscow、ロシア連邦、129110
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St Petersburg、ロシア連邦、195067
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St Petersburg、ロシア連邦、197089
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Cape Town、南アフリカ、7925
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Durban、南アフリカ
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Soweto、南アフリカ
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、100
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 慢性腎性貧血の成人患者（18歳以上）
- -次のいずれかの研究における、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータまたはプロトコル指定の参照薬（ヒトアルブミン、エポエチンベータまたはダルベポエチンアルファを配合したエポエチンアルファ）による維持赤血球生成療法：BA16528[NCT00048048]、BA16285[NCT00048035]、BA16286[ NCT00364832]、BA16736[NCT00077597]、BA16738[NCT00081471]、BA16739[NCT00077610]、BA16740[NCT00077623]、BA17283[NCT00077766]、BA17284[NCT00081484]
- ヘモグロビン (Hb) 濃度が 10.5 ～ 13.0 g/dL
- -血清フェリチン≧100 ng / mLまたはトランスフェリン飽和（TSAT）≧20％または低色素性赤血球（RBC）の割合<10％として定義される適切な鉄の状態
除外基準:
- コントロール不良の高血圧
- てんかん発作の病歴
- 赤芽球癆
- 慢性うっ血性心不全 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) IV]
- 研究の早期中止または中断の可能性が高い
- -活動性の悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 平均余命が12か月未満
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ
患者は、この研究への参加資格を得た第 II 相または第 III 相研究で受けたのと同じ投与経路 (iv または sc) を介して、同じ週用量のメトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータを受け取りました。
メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、最初の104週間の治療期間に2週間ごとまたは4週間ごとに投与されました。
4週間の投与間隔の患者は、24か月の延長段階で月1回の投与に切り替えられました。
患者のヘモグロビン (Hb) を 11 ～ 13 g/dL の目標範囲内に維持するために、メトキシ ポリエチレングリコール - エポエチン ベータの用量を調整しました。
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メトキシ ポリエチレングリコール-エポエチン ベータは、1 mL 溶液を含む 2 mL ガラス バイアル中の無菌の使い捨て注射用溶液として、または 0.3 mL または 0.6 mL の注射用溶液を含む使い捨ての滅菌済みプレフィルド シリンジ (PFS) で提供されました。
注射用溶液は、50、100、200、400、および 1000 μg/mL の濃度のバイアルで入手できました。
注射可能な溶液は、次の強度の PFS で利用可能でした: 30、40、50、60、75、100、120、150、200、および 250 μg/0.3 mL。および 360 および 400 μg/0.6 mL。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ ESA
患者は、患者を参加資格を得た第III相試験で受けたのと同じ投与経路（ivまたはsc）を介して、同じ週用量および投与間隔で同じ比較ESA [エポエチン アルファ、エポエチン ベータ、またはダルベポエチン アルファ]を受けました。この研究では。
対照薬の投与量は、患者の Hb を 11 ～ 13 g/dL の目標範囲内に維持するように調整されました。
対照薬群の 480 人の患者のうち、170 人がダルベポエチン アルファ、134 人がエポエチン アルファ、176 人がエポエチン ベータを投与されました。
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エポエチン アルファは、国別のラベル (10,000 IU、20,000 IU) が付いた英語の商用パッケージで提供されました。
エポエチン ベータ版は、国別のラベル (50,000 IU、100,000 IU) が付いた英語の商用パッケージで提供されました。
Darbepoetin alfa は、国別のラベルが付いた英語の商用パッケージ (さまざまな濃度のバイアルおよび PFS) で提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度のベースラインから研究参加の最後の月までの変化
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 49 か月)
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血液サンプルは各研究訪問時に、つまり、最初の 12 週間は 4 週間ごと、最初の研究期間の 105 週までは 12 週間ごと、その後は 3 か月ごと、研究終了時または最後の訪問時に採取されました。患者は途中で研究を中止しました。
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研究終了までのベースライン (最大 49 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最終接触日または最終投与後30日まで（最大49ヶ月）
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詳細については、結果の有害事象のセクションを参照してください。
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治験薬の初回投与から最終接触日または最終投与後30日まで（最大49ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月10日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BH18387
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。