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Eine Studie mit intravenösem oder subkutanem Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta (RO0503821, Mircera) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und renaler Anämie

10. Februar 2012 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zur Dokumentation der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von RO0503821 bei Patienten mit chronischer renaler Anämie

Diese Studie untersuchte die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (iv) oder subkutanem (sc) Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und renaler Anämie. Geeignete Patienten waren diejenigen, die in klinischen Phase-II- oder -III-Studien eine stabile Erhaltungstherapie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta oder Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) erhielten. Sie erhielten weiterhin Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta oder Vergleichs-ESAs in der gleichen wöchentlichen Dosis und auf dem gleichen Verabreichungsweg (sc oder iv) wie in den Qualifizierungsstudien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3186
      • Gosford, Australien, 2250
      • Liverpool, Australien, 1871
      • Parkville, Australien, 3050
      • Perth, Australien, 6847
      • Sydney, Australien, NSW 2148
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Bad Hersfeld, Deutschland, 36251
      • Berlin, Deutschland, 12045
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • München, Deutschland, 80804
      • Nürnberg, Deutschland, 90431
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
      • Villingen-schwenningen, Deutschland, 78054
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Roskilde, Dänemark, 4000
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
      • Tampere, Finnland, 33521
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64115
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76233
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Boulogne, Frankreich, 62321
      • Cabestany, Frankreich, 66330
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Chambery, Frankreich, 73001
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint Ouen, Frankreich, 93400
      • Saint-germain-en-laye, Frankreich, 78100
      • Salouël, Frankreich, 80480
      • Tarbes, Frankreich, 65013
      • Thionville, Frankreich, 57126
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Ioannina, Griechenland, 45500
      • Larissa, Griechenland, 41110
      • Piraeus, Griechenland, 18536
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Cagliari, Italien, 91034
      • Cremona, Italien, 26100
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Livorno, Italien, 57100
      • Lodi, Italien, 26900
      • Messina, Italien, 98158
      • Mestre, Italien, 30174
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Italien, 22020
      • Venezia, Italien, 30122
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
      • Mexico City, Mexiko, 14000
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Stockholm, Schweden, 18288
      • Umea, Schweden, 90185
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Lausanne, Schweiz, 1003
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Almería, Spanien, 04009
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
      • Salamanca, Spanien, 37008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Durban, Südafrika
      • Soweto, Südafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tschechische Republik
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5119
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
      • South Holland, Illinois, Vereinigte Staaten, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 OSF
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit chronischer renaler Anämie
  • Erythropoetische Erhaltungstherapie mit Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta oder einer protokollspezifischen Referenzmedikation (Epoetin alfa formuliert mit Humanalbumin, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa) in einer der folgenden Studien: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] und BA17284[NCT00081484]
  • Hämoglobin (Hb)-Konzentration zwischen 10,5 und 13,0 g/dL
  • Angemessener Eisenstatus, definiert als Serumferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % oder Prozentsatz hypochromer roter Blutkörperchen (RBCs) < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Aplasie der reinen Erythrozyten
  • Chronische kongestive Herzinsuffizienz [New York Heart Association (NYHA) IV]
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines vorzeitigen Abbruchs oder einer Unterbrechung der Studie
  • Aktive maligne Erkrankung (außer heller Hautkrebs)
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Patienten erhielten dieselbe wöchentliche Dosis Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta über denselben Verabreichungsweg (iv oder sc) wie in der Phase-II- oder Phase-III-Studie, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert hatte. Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde alle 2 oder alle 4 Wochen in der anfänglichen 104-wöchigen Behandlungsphase verabreicht. Patienten mit einem 4-wöchigen Dosierungsintervall wurden in der 24-monatigen Verlängerungsphase auf eine einmal monatliche Verabreichung umgestellt. Die Dosis von Methoxypolyethylenglycol-Epoetin beta wurde angepasst, um das Hämoglobin (Hb) des Patienten innerhalb eines Zielbereichs von 11 bis 13 g/dl zu halten.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde als sterile Injektionslösung zum Einmalgebrauch in 2-ml-Glasfläschchen mit 1 ml Lösung oder in sterilen Fertigspritzen (PFS) zum Einmalgebrauch mit 0,3 ml oder 0,6 ml Injektionslösung bereitgestellt. Die injizierbare Lösung war in Fläschchen mit den folgenden Stärken erhältlich: 50, 100, 200, 400 und 1000 μg/ml. Die injizierbare Lösung war in PFS mit den folgenden Stärken erhältlich: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 und 250 μg/0,3 ml; und 360 und 400 μg/0,6 ml.
Andere Namen:
  • Mircera
  • RO0503821
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator ESA
Die Patienten erhielten die gleichen ESA-Vergleichspräparate [Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa] in der gleichen wöchentlichen Dosis und im gleichen Dosierungsintervall über den gleichen Verabreichungsweg (iv oder sc) wie in der Phase-III-Studie, die den Patienten für die Teilnahme qualifiziert hatte in dieser Studie. Die Dosis des Vergleichspräparats wurde angepasst, um den Hb-Wert des Patienten innerhalb eines Zielbereichs von 11 bis 13 g/dl zu halten. Von den 480 Patienten in der Vergleichsgruppe erhielten 170 Darbepoetin alfa, 134 Epoetin alfa und 176 Epoetin beta.
Arzneimittel: Epoetin alfa
Epoetin alfa wurde in einer handelsüblichen Verpackung in englischer Sprache mit länderspezifischen Etiketten (10.000 I.E., 20.000 I.E.) geliefert.
Arzneimittel: Epoetin beta
Epoetin beta wurde in einer handelsüblichen Verpackung in englischer Sprache mit länderspezifischen Etiketten (50.000 IE, 100.000 IE) geliefert.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wurde mit handelsüblichen Verpackungen in englischer Sprache mit länderspezifischen Etiketten versehen (Fläschchen und PFS in verschiedenen Stärken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zum letzten Monat der Studienteilnahme
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 49 Monate)
Blutproben wurden bei jedem Studienbesuch entnommen, d. h. alle 4 Wochen in den ersten 12 Wochen, alle 12 Wochen bis Woche 105 des ersten Studienzeitraums, danach alle 3 Monate und am Ende der Studie oder beim letzten Besuch, wenn die Der Patient brach die Studie vorzeitig ab.
Baseline bis zum Ende der Studie (bis zu 49 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des letzten Kontakts oder 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 49 Monate)
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Ergebnisse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des letzten Kontakts oder 30 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu 49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BH18387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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