Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs eller subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin Beta (RO0503821, Mircera) hos patienter med kronisk nyresygdom med nyreanæmi

10. februar 2012 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, multi-center undersøgelse for at dokumentere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig administration af RO0503821 hos patienter med kronisk nyreanæmi

Denne undersøgelse vurderede den langsigtede effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs (iv) eller subkutan (sc) methoxypolyethylenglycol-epoetin beta hos patienter med kronisk nyresygdom med nyreanæmi. Kvalificerede patienter var dem, der modtog stabil vedligeholdelsesbehandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller erytropoiesestimulerende midler (ESA'er) i fase II eller III kliniske studier. De fortsatte med at modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller komparator-ESA'er i den samme ugentlige dosis og ad samme indgivelsesvej (sc eller iv) som i de kvalificerende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3186
      • Gosford, Australien, 2250
      • Liverpool, Australien, 1871
      • Parkville, Australien, 3050
      • Perth, Australien, 6847
      • Sydney, Australien, NSW 2148
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7LJ
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 OSF
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71901
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
      • Encino, California, Forenede Stater, 91356
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5119
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
      • South Holland, Illinois, Forenede Stater, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64115
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76233
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Boulogne, Frankrig, 62321
      • Cabestany, Frankrig, 66330
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Chambery, Frankrig, 73001
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint Ouen, Frankrig, 93400
      • Saint-germain-en-laye, Frankrig, 78100
      • Salouël, Frankrig, 80480
      • Tarbes, Frankrig, 65013
      • Thionville, Frankrig, 57126
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Ioannina, Grækenland, 45500
      • Larissa, Grækenland, 41110
      • Piraeus, Grækenland, 18536
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Cagliari, Italien, 91034
      • Cremona, Italien, 26100
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Livorno, Italien, 57100
      • Lodi, Italien, 26900
      • Messina, Italien, 98158
      • Mestre, Italien, 30174
      • Modena, Italien, 41100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Italien, 22020
      • Venezia, Italien, 30122
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Lausanne, Schweiz, 1003
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Almería, Spanien, 04009
      • Badalona, Spanien, 08915
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
      • Salamanca, Spanien, 37008
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Durban, Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
      • Berlin, Tyskland, 12045
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • München, Tyskland, 80804
      • Nürnberg, Tyskland, 90431
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Voksne patienter (≥ 18 år) med kronisk nyreanæmi
  • Vedligeholdelseserytropoietisk behandling med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta eller et protokolspecificeret referencelægemiddel (epoetin alfa formuleret med humant albumin, epoetin beta eller darbepoetin alfa) i en af ​​følgende undersøgelser: BA16528[NCT000480285], BA82T054[182T0480285], BA800480285], BA100480285[1820480285]. NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT0081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT66]40708 og [8170777623], BA17283[NCT66]40708 og [8170774832]
  • Hæmoglobin (Hb) koncentration mellem 10,5 og 13,0 g/dL
  • Tilstrækkelig jernstatus defineret som serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % eller procentdel af hypokrome røde blodlegemer (RBC) < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Ren røde blodlegemer aplasi
  • Kronisk kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association (NYHA) IV]
  • Høj sandsynlighed for tidlig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen
  • Aktiv malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Patienterne modtog den samme ugentlige dosis methoxypolyethylenglycol-epoetin beta via den samme administrationsvej (iv eller sc), som de modtog i fase II- eller fase III-studiet, der kvalificerede patienten til deltagelse i denne undersøgelse. Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta blev administreret hver 2. eller hver 4. uge i den indledende 104-ugers behandlingsperiode. Patienter med et 4-ugers doseringsinterval blev skiftet til én gang månedlig administration i forlængelsesfasen på 24 måneder. Dosis af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta blev justeret for at holde patientens hæmoglobin (Hb) inden for et målområde på 11 til 13 g/dL.
Medicin: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta blev leveret som en steril engangsinjicerbar opløsning i 2 ml hætteglas indeholdende 1 ml opløsning eller i sterile fyldte engangssprøjter (PFS) indeholdende 0,3 ml eller 0,6 ml injicerbar opløsning. Den injicerbare opløsning var tilgængelig i hætteglas med følgende styrker: 50, 100, 200, 400 og 1000 μg/ml. Den injicerbare opløsning var tilgængelig i PFS'er med følgende styrker: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 μg/0,3 ml; og 360 og 400 μg/0,6 mL.
Andre navne:
  • Mircera
  • RO0503821
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator ESA
Patienterne fik den samme komparator ESA [epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa] med den samme ugentlige dosis og doseringsinterval via samme administrationsvej (iv eller sc), som de modtog i fase III-studiet, der kvalificerede patienten til deltagelse i dette studie. Dosis af komparatorlægemidlet blev justeret for at holde patientens Hb inden for et målområde på 11 til 13 g/dL. Af de 480 patienter i sammenligningsgruppen modtog 170 darbepoetin alfa, 134 modtog epoetin alfa, og 176 modtog epoetin beta.
Medicin: Epoetin alfa
Epoetin alfa blev forsynet med kommerciel emballage på engelsk med landespecifikke etiketter (10.000 IE, 20.000 IE).
Medicin: Epoetin beta
Epoetin beta blev leveret med kommerciel emballage på engelsk med landespecifikke etiketter (50.000 IE, 100.000 IE).
Medicin: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa blev forsynet med kommerciel emballage på engelsk med landespecifikke etiketter (hætteglas og PFS'er i forskellige styrker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration til sidste måned af undersøgelsesdeltagelse
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 49 måneder)
Blodprøver blev udtaget ved hvert undersøgelsesbesøg, det vil sige hver 4. uge i de første 12 uger, hver 12. uge indtil uge 105 i den første undersøgelsesperiode, hver 3. måned derefter, og ved slutningen af ​​undersøgelsen eller det sidste besøg, hvis patienten afbrød undersøgelsen for tidligt.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 49 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde mindst 1 bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sidste kontakt eller 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (Op til 49 måneder)
Se afsnittet om uønskede hændelser i resultaterne for mere information.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sidste kontakt eller 30 dage efter sidste lægemiddeldosis (Op til 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2004

Først opslået (SKØN)

6. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BH18387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner