慢性肾病肾性贫血患者静脉内或皮下注射甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 Beta (RO0503821, Mircera) 的研究
2012年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心研究，以记录长期服用 RO0503821 治疗慢性肾性贫血患者的疗效、安全性和耐受性
本研究评估了慢性肾病伴肾性贫血患者静脉内 (iv) 或皮下 (sc) 甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 的长期疗效、安全性和耐受性。
符合条件的患者是那些在 II 期或 III 期临床研究中接受甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 或红细胞生成刺激剂 (ESA) 稳定维持治疗的患者。
他们继续接受甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 或比较剂 ESAs，每周剂量和给药途径（sc 或 iv）与合格研究中相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1228
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
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Odense、丹麦、5000
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Roskilde、丹麦、4000
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
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Moscow、俄罗斯联邦、125101
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
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St Petersburg、俄罗斯联邦、195067
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
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Budapest、匈牙利、1134
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Budapest、匈牙利、1076
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Debrecen、匈牙利、4032
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Miskolc、匈牙利、3526
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Pecs、匈牙利、7624
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Cape Town、南非、7925
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Durban、南非
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Soweto、南非
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Taichung、台湾、407
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Taipei、台湾、100
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Cuernavaca、墨西哥、62448
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Mexico City、墨西哥、14000
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Graz、奥地利、8036
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Panama City、巴拿马
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Alexandroupolis、希腊、68100
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Ioannina、希腊、45500
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Larissa、希腊、41110
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Piraeus、希腊、18536
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Thessaloniki、希腊、54629
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Bad Hersfeld、德国、36251
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Berlin、德国、12045
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Dortmund、德国、44263
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Erlangen、德国、91054
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München、德国、80804
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Nürnberg、德国、90431
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Stuttgart、德国、70191
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Villingen-schwenningen、德国、78054
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Wiesbaden、德国、65191
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Wiesloch、德国、69168
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Wuppertal、德国、42103
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Bergamo、意大利、24128
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Cagliari、意大利、91034
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Cremona、意大利、26100
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Cuneo、意大利、12100
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Genova、意大利、16132
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Lecco、意大利、23900
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Livorno、意大利、57100
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Lodi、意大利、26900
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Messina、意大利、98158
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Mestre、意大利、30174
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Modena、意大利、41100
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Pavia、意大利、27100
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Prato、意大利、50047
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Reggio Calabria、意大利、89100
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S Fermo Della Battaglia、意大利、22020
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Venezia、意大利、30122
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Trondheim、挪威、7006
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Liberec、捷克共和国、460 63
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Ostrava、捷克共和国、708 52
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Plzen、捷克共和国、304 60
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Aalst、比利时、9300
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Bruxelles、比利时、1200
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Edegem、比利时、2650
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Gent、比利时、9000
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Hasselt、比利时、3500
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Leuven、比利时、3000
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Liege、比利时、4000
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Bayonne、法国、64115
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Bois Guillaume、法国、76233
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Bordeaux、法国、33076
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Boulogne、法国、62321
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Cabestany、法国、66330
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Caen、法国、14033
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Chambery、法国、73001
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Colmar、法国、68024
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Hyeres、法国、83400
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La Tronche、法国、38700
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Limoges、法国、87042
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Lyon、法国、69437
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Montpellier、法国、34295
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Nantes、法国、44093
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Nimes、法国、30029
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Paris、法国、75908
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Perpignan、法国、66046
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Poitiers、法国、86021
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Saint Ouen、法国、93400
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Saint-germain-en-laye、法国、78100
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Salouël、法国、80480
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Tarbes、法国、65013
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Thionville、法国、57126
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Toulouse、法国、31059
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Tours、法国、37044
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Gdansk、波兰、80-211
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Gdynia、波兰、81-519
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Kielce、波兰、25-736
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Krakow、波兰、31-501
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Lodz、波兰、90-153
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Poznan、波兰、60-355
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Rzeszow、波兰、35-055
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Szczecin、波兰、70-111
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Warszawa、波兰、02-006
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Wolomin、波兰、05-200
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Wroclaw、波兰、50-417
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Ponce、波多黎各、00732
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Bangkok、泰国
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Bangkok、泰国、10400
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Bangkok、泰国、10700
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Bangkok、泰国、10330
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Chiang Mai、泰国、50200
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Chonburi、泰国
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Phitsanulok、泰国、65000
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Clayton、澳大利亚、3186
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Gosford、澳大利亚、2250
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Liverpool、澳大利亚、1871
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Parkville、澳大利亚、3050
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Perth、澳大利亚、6847
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Sydney、澳大利亚、NSW 2148
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Woolloongabba、澳大利亚、4102
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Huddinge、瑞典、14186
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Karlstad、瑞典、65185
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Stockholm、瑞典、18288
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Umea、瑞典、90185
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Aarau、瑞士、5001
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Lausanne、瑞士、1011
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Lausanne、瑞士、1003
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
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Mobile、Alabama、美国、36608
-
Montgomery、Alabama、美国、36106
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71901
-
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California
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Covina、California、美国、91723
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Encino、California、美国、91356
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Irvine、California、美国、92868
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Los Alamitos、California、美国、90720
-
Los Angeles、California、美国、90073
-
Los Angeles、California、美国、90095
-
Monterey Park、California、美国、91754
-
Mountain View、California、美国、94040
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Sacramento、California、美国、95816-5119
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San Diego、California、美国、92123
-
San Diego、California、美国、92120
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San Francisco、California、美国、94117
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Stanford、California、美国、94305
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
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Denver、Colorado、美国、80262
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Lakewood、Colorado、美国、80260
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06902
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Florida
-
Ocala、Florida、美国、34471
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Augusta、Georgia、美国、30309
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
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South Holland、Illinois、美国、60473
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-1718
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70884
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、美国、39705
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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Paterson、New Jersey、美国、07503
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Brooklyn、New York、美国、11203
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Flushing、New York、美国、11355
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Great Neck、New York、美国、11021
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Mineola、New York、美国、11501
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New York、New York、美国、10021
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New York、New York、美国、10128
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Orchard Park、New York、美国、14127
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7155
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Mount Airy、North Carolina、美国、27030
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
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Cleveland、Ohio、美国、44109
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Oregon
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Oregon City、Oregon、美国、97045
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Portland、Oregon、美国、97201-2940
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Portland、Oregon、美国、97210
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
-
Erie、Pennsylvania、美国、16502
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29209
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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Nashville、Tennessee、美国、37205
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Texas
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Austin、Texas、美国、78758
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Dallas、Texas、美国、75216
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Houston、Texas、美国、77030
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Houston、Texas、美国、77054
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Houston、Texas、美国、77099
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
-
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
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Norfolk、Virginia、美国、23507-1901
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Salem、Virginia、美国、24153
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
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HUS、芬兰、00029
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Tampere、芬兰、33521
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Belfast、英国、BT9 7LJ
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
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Carshalton、英国、SM5 1AA
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Dundee、英国、DD1 9SY
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Exeter、英国、EX2 5DW
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Glasgow、英国、G4 OSF
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Leicester、英国、LE5 4PW
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London、英国、SE1 9RT
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London、英国、SE22 8PT
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London、英国、SW17 0RE
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London、英国、E1 1BB
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Salford、英国、M6 8HD
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Swansea、英国、SA6 6NL
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Heerlen、荷兰、6419 PC
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Setubal、葡萄牙、2910-446
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Alcorcon、西班牙、28922
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Alicante、西班牙、03010
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Almería、西班牙、04009
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Badalona、西班牙、08915
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08003
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Barcelona、西班牙、08035
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Bilbao、西班牙、48013
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Córdoba、西班牙、14004
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
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La Coruna、西班牙、15006
-
Lerida、西班牙、25198
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Madrid、西班牙、28006
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28041
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Madrid、西班牙、28805
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Madrid、西班牙、28007
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Madrid、西班牙、28222
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Malaga、西班牙、29010
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Oviedo、西班牙、33006
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Palma de Mallorca、西班牙、07014
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Palma de Mallorca、西班牙、07198
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Salamanca、西班牙、37008
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Santander、西班牙、39008
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
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Sevilla、西班牙、41013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 患有慢性肾性贫血的成年患者（≥18岁）
- 在以下研究之一中使用甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 β 或方案指定的参考药物（与人白蛋白、促红细胞生成素 β 或达贝泊汀 α 配制的阿法依泊汀）维持红细胞生成治疗：BA16528[NCT00048048]、BA16285[NCT00048035]、BA16286[ NCT00364832]、BA16736[NCT00077597]、BA16738[NCT00081471]、BA16739[NCT00077610]、BA16740[NCT00077623]、BA17283[NCT00077766]和BA17284[NCT00081484]
- 血红蛋白 (Hb) 浓度在 10.5 和 13.0 g/dL 之间
- 充足的铁状态定义为血清铁蛋白 ≥ 100 ng/mL 或转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 20% 或低色素红细胞 (RBC) 百分比 < 10%
排除标准：
- 高血压控制不佳
- 癫痫发作史
- 纯红细胞再生障碍
- 慢性充血性心力衰竭 [纽约心脏协会 (NYHA) IV]
- 提前退出或中断研究的可能性很高
- 活动性恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 预期寿命少于 12 个月
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta
患者通过相同的给药途径（iv 或 sc）接受每周剂量相同的甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β，与他们在使患者有资格参与该研究的 II 期或 III 期研究中接受的相同。
在最初的 104 周治疗期间，每 2 周或每 4 周给药一次甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β。
给药间隔为 4 周的患者在 24 个月的延长期改为每月给药一次。
调整甲氧基聚乙二醇-epoetin β 的剂量以将患者的血红蛋白 (Hb) 维持在 11 至 13 g/dL 的目标范围内。
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甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 以无菌一次性注射溶液的形式提供，装在含有 1 mL 溶液的 2 mL 玻璃瓶中，或装在含有 0.3 mL 或 0.6 mL 注射溶液的一次性无菌预填充注射器 (PFS) 中。
可注射溶液装在具有以下浓度的小瓶中：50、100、200、400 和 1000 μg/mL。
可注射溶液以 PFS 形式提供，具有以下浓度：30、40、50、60、75、100、120、150、200 和 250 μg/0.3 mL；以及 360 和 400 微克/0.6 毫升。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：比较器欧空局
患者通过相同的给药途径（静脉内或皮下给药）接受相同的对照 ESA [阿法依泊汀、β 依泊汀或达贝泊汀 alfa]，每周剂量和给药间隔与他们在符合患者参与资格的 III 期研究中接受的相同在这项研究中。
调整比较药物的剂量以将患者的 Hb 维持在 11 至 13 g/dL 的目标范围内。
在比较药物组的 480 名患者中，170 名接受了 darbepoetin alfa，134 名接受了 epoetin alfa，176 名接受了 epoetin beta。
|
Epoetin alfa 提供英文商业包装，带有特定国家/地区的标签（10,000 IU、20,000 IU）。
Epoetin beta 提供英文商业包装，带有特定国家/地区的标签（50,000 IU、100,000 IU）。
Darbepoetin alfa 提供英文商业包装，带有特定国家/地区的标签（各种强度的小瓶和 PFS）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从血红蛋白浓度基线到参与研究的最后一个月的变化
大体时间：研究结束时的基线（最多 49 个月）
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在每次研究访视时采集血样，即前 12 周每 4 周一次，第一个研究期第 105 周前每 12 周一次，此后每 3 个月一次，以及研究结束时或最后一次访视（如果患者提前中止了研究。
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研究结束时的基线（最多 49 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有 1 次不良事件的患者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次接触或最后一次服用药物后 30 天（最多 49 个月）
|
有关详细信息，请参阅结果的不良事件部分。
|
从第一次服用研究药物到最后一次接触或最后一次服用药物后 30 天（最多 49 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2004年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2004年9月3日
首次发布 (估计)
2004年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月10日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta的临床试验
-
Hoffmann-La Roche完全的贫血比利时, 西班牙, 美国, 瑞典, 丹麦, 台湾, 法国, 意大利, 英国, 新西兰, 南非, 匈牙利, 泰国, 墨西哥, 波兰, 捷克共和国, 波多黎各, 芬兰, 巴西, 德国, 巴拿马
-
Groupe Francophone des Myelodysplasies完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRoche Pharma AG完全的
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AffymaxTakeda完全的贫血 | 慢性肾病 | 慢性肾功能衰竭美国, 保加利亚, 罗马尼亚, 英国, 意大利, 波兰, 法国, 德国, 西班牙