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Um estudo de metoxipolietilenoglicol-epoetina beta intravenosa ou subcutânea (RO0503821, Mircera) em pacientes com doença renal crônica e anemia renal

10 de fevereiro de 2012 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto e multicêntrico para documentar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração a longo prazo de RO0503821 em pacientes com anemia renal crônica

Este estudo avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade a longo prazo de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta intravenosa (iv) ou subcutânea (sc) em pacientes com doença renal crônica e anemia renal. Os pacientes elegíveis eram aqueles que estavam recebendo terapia de manutenção estável com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) em estudos clínicos de Fase II ou III. Eles continuaram a receber metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou ESAs comparadores na mesma dose semanal e pela mesma via de administração (sc ou iv) como nos estudos de qualificação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Hersfeld, Alemanha, 36251
      • Berlin, Alemanha, 12045
      • Dortmund, Alemanha, 44263
      • Erlangen, Alemanha, 91054
      • München, Alemanha, 80804
      • Nürnberg, Alemanha, 90431
      • Stuttgart, Alemanha, 70191
      • Villingen-schwenningen, Alemanha, 78054
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
      • Wiesloch, Alemanha, 69168
      • Wuppertal, Alemanha, 42103
  • Austrália
      • Clayton, Austrália, 3186
      • Gosford, Austrália, 2250
      • Liverpool, Austrália, 1871
      • Parkville, Austrália, 3050
      • Perth, Austrália, 6847
      • Sydney, Austrália, NSW 2148
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
      • Alicante, Espanha, 03010
      • Almería, Espanha, 04009
      • Badalona, Espanha, 08915
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Bilbao, Espanha, 48013
      • Córdoba, Espanha, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
      • La Coruna, Espanha, 15006
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28805
      • Madrid, Espanha, 28007
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Oviedo, Espanha, 33006
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
      • Salamanca, Espanha, 37008
      • Santander, Espanha, 39008
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
      • Sevilla, Espanha, 41013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
      • Encino, California, Estados Unidos, 91356
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
      • South Holland, Illinois, Estados Unidos, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
      • Moscow, Federação Russa, 125101
      • Moscow, Federação Russa, 129110
      • St Petersburg, Federação Russa, 195067
      • St Petersburg, Federação Russa, 197089
  • Finlândia
      • HUS, Finlândia, 00029
      • Tampere, Finlândia, 33521
  • França
      • Bayonne, França, 64115
      • Bois Guillaume, França, 76233
      • Bordeaux, França, 33076
      • Boulogne, França, 62321
      • Cabestany, França, 66330
      • Caen, França, 14033
      • Chambery, França, 73001
      • Colmar, França, 68024
      • Hyeres, França, 83400
      • La Tronche, França, 38700
      • Limoges, França, 87042
      • Lyon, França, 69437
      • Montpellier, França, 34295
      • Nantes, França, 44093
      • Nimes, França, 30029
      • Paris, França, 75908
      • Perpignan, França, 66046
      • Poitiers, França, 86021
      • Saint Ouen, França, 93400
      • Saint-germain-en-laye, França, 78100
      • Salouël, França, 80480
      • Tarbes, França, 65013
      • Thionville, França, 57126
      • Toulouse, França, 31059
      • Tours, França, 37044
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
      • Ioannina, Grécia, 45500
      • Larissa, Grécia, 41110
      • Piraeus, Grécia, 18536
      • Thessaloniki, Grécia, 54629
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
      • Budapest, Hungria, 1076
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Miskolc, Hungria, 3526
      • Pecs, Hungria, 7624
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24128
      • Cagliari, Itália, 91034
      • Cremona, Itália, 26100
      • Cuneo, Itália, 12100
      • Genova, Itália, 16132
      • Lecco, Itália, 23900
      • Livorno, Itália, 57100
      • Lodi, Itália, 26900
      • Messina, Itália, 98158
      • Mestre, Itália, 30174
      • Modena, Itália, 41100
      • Pavia, Itália, 27100
      • Prato, Itália, 50047
      • Reggio Calabria, Itália, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Itália, 22020
      • Venezia, Itália, 30122
  • México
      • Cuernavaca, México, 62448
      • Mexico City, México, 14000
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-211
      • Gdynia, Polônia, 81-519
      • Kielce, Polônia, 25-736
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Lodz, Polônia, 90-153
      • Poznan, Polônia, 60-355
      • Rzeszow, Polônia, 35-055
      • Szczecin, Polônia, 70-111
      • Warszawa, Polônia, 02-006
      • Wolomin, Polônia, 05-200
      • Wroclaw, Polônia, 50-417
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
  • Portugal
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
      • Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SE22 8PT
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
  • República Checa
      • Liberec, República Checa, 460 63
      • Ostrava, República Checa, 708 52
      • Plzen, República Checa, 304 60
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 14186
      • Karlstad, Suécia, 65185
      • Stockholm, Suécia, 18288
      • Umea, Suécia, 90185
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
      • Lausanne, Suíça, 1011
      • Lausanne, Suíça, 1003
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
      • Chonburi, Tailândia
      • Phitsanulok, Tailândia, 65000
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
      • Durban, África do Sul
      • Soweto, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Pacientes adultos (≥ 18 anos) com anemia renal crônica
  • Terapia eritropoiética de manutenção com metoxi polietilenoglicol-epoetina beta ou um medicamento de referência especificado pelo protocolo (epoetina alfa formulada com albumina humana, epoetina beta ou darbepoetina alfa) em um dos seguintes estudos: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] e BA17284[NCT00081484]
  • Concentração de hemoglobina (Hb) entre 10,5 e 13,0 g/dL
  • Status de ferro adequado definido como ferritina sérica ≥ 100 ng/mL ou saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% ou porcentagem de hemácias hipocrômicas (hemácias) < 10%

Critério de exclusão:

  • Hipertensão mal controlada
  • História de crise epiléptica
  • Aplasia Pura de Eritrócitos
  • Insuficiência cardíaca congestiva crônica [New York Heart Association (NYHA) IV]
  • Alta probabilidade de retirada precoce ou interrupção do estudo
  • Doença maligna ativa (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
Os pacientes receberam a mesma dose semanal de metoxi polietileno glicol-epoetina beta pela mesma via de administração (iv ou sc) que receberam no estudo de Fase II ou Fase III que qualificou o paciente para participação neste estudo. Metoxi polietileno glicol-epoetina beta foi administrado a cada 2 ou a cada 4 semanas no período inicial de tratamento de 104 semanas. Os pacientes em um intervalo de dosagem de 4 semanas mudaram para administração uma vez por mês na fase de extensão de 24 meses. A dose de metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi ajustada para manter a hemoglobina (Hb) do paciente dentro de uma faixa-alvo de 11 a 13 g/dL.
Medicamento: Metóxi Polietileno Glicol-Epoetina Beta
O metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi fornecido como uma solução injetável estéril de uso único em frascos de vidro de 2 mL contendo 1 mL de solução ou em seringas pré-cheias estéreis de uso único (PFSs) contendo 0,3 mL ou 0,6 mL de solução injetável. A solução injetável estava disponível em frascos com as seguintes dosagens: 50, 100, 200, 400 e 1000 μg/mL. A solução injetável estava disponível em PFSs com as seguintes dosagens: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 μg/0,3 mL; e 360 ​​e 400 μg/0,6 mL.
Outros nomes:
  • Mircera
  • RO0503821
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador ESA
Os pacientes receberam o mesmo comparador ESA [epoetina alfa, epoetina beta ou darbepoetina alfa] na mesma dose semanal e intervalo de dosagem pela mesma via de administração (iv ou sc) que receberam no estudo de Fase III que qualificou o paciente para participação neste estudo. A dose do medicamento comparador foi ajustada para manter a Hb do paciente dentro de uma faixa-alvo de 11 a 13 g/dL. Dos 480 pacientes no grupo do medicamento comparador, 170 receberam darbepoetina alfa, 134 receberam epoetina alfa e 176 receberam epoetina beta.
Medicamento: Epoetina alfa
A epoetina alfa foi fornecida com embalagem comercial em inglês com rótulos específicos do país (10.000 UI, 20.000 UI).
Medicamento: Epoetina beta
A epoetina beta foi fornecida com embalagem comercial em inglês com rótulos específicos do país (50.000 UI, 100.000 UI).
Medicamento: Darbepoetina alfa
A darbepoetina alfa foi fornecida com embalagem comercial em inglês com rótulos específicos do país (frascos e PFSs em várias dosagens).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na concentração de hemoglobina até o último mês de participação no estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 49 meses)
Amostras de sangue foram coletadas em cada visita do estudo, ou seja, a cada 4 semanas durante as primeiras 12 semanas, a cada 12 semanas até a semana 105 do primeiro período do estudo, a cada 3 meses a partir de então, e no final do estudo ou na última visita se o paciente interrompeu o estudo prematuramente.
Linha de base até o final do estudo (até 49 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos 1 evento adverso
Prazo: Da primeira dose do medicamento em estudo até a data do último contato ou 30 dias após a última dose do medicamento (até 49 meses)
Consulte a seção de eventos adversos dos resultados para obter mais informações.
Da primeira dose do medicamento em estudo até a data do último contato ou 30 dias após a última dose do medicamento (até 49 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH18387

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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