신빈혈을 동반한 만성신장질환 환자의 정맥 또는 피하 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(RO0503821, Mircera)에 대한 연구
2012년 2월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 신빈혈 환자에서 RO0503821 장기 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 문서화하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 신장 빈혈이 있는 만성 신장 질환 환자에서 정맥(iv) 또는 피하(sc) 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
적격 환자는 2상 또는 3상 임상 연구에서 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 또는 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 안정적인 유지 요법을 받고 있는 환자였습니다.
그들은 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 또는 비교 ESA를 적격 연구에서와 동일한 주간 용량 및 동일한 투여 경로(sc 또는 iv)로 계속 투여 받았습니다.
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
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Ioannina, 그리스, 45500
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Larissa, 그리스, 41110
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Piraeus, 그리스, 18536
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Thessaloniki, 그리스, 54629
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Durban, 남아프리카
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Soweto, 남아프리카
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Trondheim, 노르웨이, 7006
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Taichung, 대만, 407
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Taipei, 대만, 100
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Aalborg, 덴마크, 9100
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Odense, 덴마크, 5000
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Roskilde, 덴마크, 4000
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Bad Hersfeld, 독일, 36251
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Berlin, 독일, 12045
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Dortmund, 독일, 44263
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Erlangen, 독일, 91054
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München, 독일, 80804
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Nürnberg, 독일, 90431
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Stuttgart, 독일, 70191
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Villingen-schwenningen, 독일, 78054
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Wiesbaden, 독일, 65191
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Wiesloch, 독일, 69168
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Wuppertal, 독일, 42103
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Moscow, 러시아 연방, 123182
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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Moscow, 러시아 연방, 129110
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
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Mexico City, 멕시코, 14000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71901
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California
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Covina, California, 미국, 91723
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Encino, California, 미국, 91356
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Irvine, California, 미국, 92868
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Monterey Park, California, 미국, 91754
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Mountain View, California, 미국, 94040
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Sacramento, California, 미국, 95816-5119
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Francisco, California, 미국, 94117
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Lakewood, Colorado, 미국, 80260
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Augusta, Georgia, 미국, 30309
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1718
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70884
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
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Flushing, New York, 미국, 11355
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10128
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
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Portland, Oregon, 미국, 97201-2940
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
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Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Austin, Texas, 미국, 78758
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Liege, 벨기에, 4000
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Huddinge, 스웨덴, 14186
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Umea, 스웨덴, 90185
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Aarau, 스위스, 5001
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Lausanne, 스위스, 1011
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Lausanne, 스위스, 1003
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Alcorcon, 스페인, 28922
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Alicante, 스페인, 03010
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Almería, 스페인, 04009
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Badalona, 스페인, 08915
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Bilbao, 스페인, 48013
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Córdoba, 스페인, 14004
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Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
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La Coruna, 스페인, 15006
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Lerida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28805
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Madrid, 스페인, 28007
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Madrid, 스페인, 28222
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Malaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33006
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Salamanca, 스페인, 37008
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Santander, 스페인, 39008
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Sevilla, 스페인, 41013
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Belfast, 영국, BT9 7LJ
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Carshalton, 영국, SM5 1AA
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Dundee, 영국, DD1 9SY
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Exeter, 영국, EX2 5DW
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Glasgow, 영국, G4 OSF
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, SE22 8PT
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London, 영국, SW17 0RE
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London, 영국, E1 1BB
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Salford, 영국, M6 8HD
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Swansea, 영국, SA6 6NL
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Graz, 오스트리아, 8036
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Bergamo, 이탈리아, 24128
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Cagliari, 이탈리아, 91034
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Cremona, 이탈리아, 26100
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Livorno, 이탈리아, 57100
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Lodi, 이탈리아, 26900
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Messina, 이탈리아, 98158
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Mestre, 이탈리아, 30174
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Modena, 이탈리아, 41100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Prato, 이탈리아, 50047
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
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S Fermo Della Battaglia, 이탈리아, 22020
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Venezia, 이탈리아, 30122
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Liberec, 체코 공화국, 460 63
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Plzen, 체코 공화국, 304 60
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Chonburi, 태국
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Phitsanulok, 태국, 65000
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Panama City, 파나마
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Setubal, 포르투갈, 2910-446
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Gdansk, 폴란드, 80-211
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Kielce, 폴란드, 25-736
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Poznan, 폴란드, 60-355
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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Wolomin, 폴란드, 05-200
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Wroclaw, 폴란드, 50-417
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732
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Bayonne, 프랑스, 64115
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Bois Guillaume, 프랑스, 76233
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Boulogne, 프랑스, 62321
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Cabestany, 프랑스, 66330
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Caen, 프랑스, 14033
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Chambery, 프랑스, 73001
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Colmar, 프랑스, 68024
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Hyeres, 프랑스, 83400
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Limoges, 프랑스, 87042
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Lyon, 프랑스, 69437
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nimes, 프랑스, 30029
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Paris, 프랑스, 75908
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Perpignan, 프랑스, 66046
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Saint Ouen, 프랑스, 93400
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Saint-germain-en-laye, 프랑스, 78100
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Salouël, 프랑스, 80480
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Tarbes, 프랑스, 65013
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Thionville, 프랑스, 57126
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tours, 프랑스, 37044
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HUS, 핀란드, 00029
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Tampere, 핀란드, 33521
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Budapest, 헝가리, 1134
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Budapest, 헝가리, 1076
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Debrecen, 헝가리, 4032
-
Miskolc, 헝가리, 3526
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Pecs, 헝가리, 7624
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Clayton, 호주, 3186
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Gosford, 호주, 2250
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Liverpool, 호주, 1871
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Parkville, 호주, 3050
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Perth, 호주, 6847
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Sydney, 호주, NSW 2148
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Woolloongabba, 호주, 4102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 만성 신빈혈이 있는 성인 환자(18세 이상)
- BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766], BA17284[NCT00081484]
- 10.5~13.0g/dL 사이의 헤모글로빈(Hb) 농도
- 혈청 페리틴 ≥ 100 ng/mL 또는 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20% 또는 저색소성 적혈구(RBC) 비율 < 10%로 정의되는 적절한 철 상태
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 간질 발작의 역사
- 순수적혈구무형성증
- 만성 울혈성 심부전 [뉴욕심장협회(NYHA) IV]
- 조기 철회 또는 연구 중단 가능성이 높음
- 활성 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)
- 기대 수명 12개월 미만
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
환자는 이 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖춘 2상 또는 3상 연구에서 받은 것과 동일한 투여 경로(iv 또는 sc)를 통해 동일한 주간 용량의 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 받았습니다.
메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴베타는 초기 104주 치료기간 동안 2주 또는 4주마다 투여하였다.
4주 투여 간격의 환자는 24개월 연장 단계에서 월 1회 투여로 전환되었습니다.
메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타의 용량은 환자의 헤모글로빈(Hb)을 11~13g/dL의 목표 범위 내로 유지하도록 조정되었습니다.
|
메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타는 1mL 용액이 들어 있는 2mL 유리 바이알 또는 0.3mL 또는 0.6mL 주사액이 들어 있는 일회용 멸균 사전 충전 주사기(PFS)에 멸균된 일회용 주사 용액으로 제공되었습니다.
주사 가능한 용액은 50, 100, 200, 400 및 1000μg/mL 농도의 바이알에서 사용할 수 있습니다.
주사 가능한 용액은 다음 농도의 PFS에서 이용 가능했습니다: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 및 250 μg/0.3 mL; 및 360 및 400㎍/0.6mL.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 ESA
환자는 참여 자격이 있는 3상 연구에서 받은 것과 동일한 투여 경로(iv 또는 sc)를 통해 동일한 주간 용량 및 투약 간격으로 동일한 대조 ESA[에포에틴 알파, 에포에틴 베타 또는 다베포에틴 알파]를 받았습니다. 본 연구에서는.
대조 약물의 용량은 환자의 Hb를 11~13g/dL의 목표 범위 내로 유지하도록 조정되었습니다.
비교 약물군 환자 480명 중 170명은 다베포에틴 알파, 134명은 에포에틴 알파, 176명은 에포에틴 베타를 투여받았다.
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Epoetin alfa는 국가별 라벨(10,000 IU, 20,000 IU)과 함께 영어로 된 상업용 포장과 함께 제공되었습니다.
Epoetin 베타는 국가별 라벨(50,000 IU, 100,000 IU)과 함께 영어로 된 상업용 포장과 함께 제공되었습니다.
Darbepoetin alfa는 국가별 라벨(다양한 강도의 바이알 및 PFS)과 함께 영어로 된 상업용 포장과 함께 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 농도의 기준선에서 연구 참여 마지막 달까지의 변화
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준(최대 49개월)
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각 연구 방문 시, 즉 첫 번째 연구 기간의 첫 12주 동안은 4주마다, 첫 번째 연구 기간의 105주까지 12주마다, 그 이후에는 3개월마다, 그리고 연구 종료 시 또는 마지막 방문 시 혈액 샘플을 수집했습니다. 환자가 조기에 연구를 중단했습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준(최대 49개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1건의 부작용이 있었던 환자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 약물 투여 후 30일까지(최대 49개월)
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자세한 내용은 결과의 부작용 섹션을 참조하십시오.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 접촉 날짜 또는 마지막 약물 투여 후 30일까지(최대 49개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .