Un estudio de metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía intravenosa o subcutánea (RO0503821, Mircera) en pacientes con enfermedad renal crónica y anemia renal
10 de febrero de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto y multicéntrico para documentar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de RO0503821 en pacientes con anemia renal crónica
Este estudio evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de metoxipolietilenglicol-epoetina beta por vía intravenosa (iv) o subcutánea (sc) en pacientes con enfermedad renal crónica y anemia renal.
Los pacientes elegibles eran aquellos que estaban recibiendo una terapia de mantenimiento estable con metoxipolietilenglicol-epoetina beta o agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) en estudios clínicos de fase II o III.
Continuaron recibiendo metoxipolietilenglicol-epoetina beta o AEE de comparación a la misma dosis semanal y por la misma vía de administración (sc o iv) que en los estudios calificados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Hersfeld, Alemania, 36251
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Berlin, Alemania, 12045
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Dortmund, Alemania, 44263
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Erlangen, Alemania, 91054
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München, Alemania, 80804
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Nürnberg, Alemania, 90431
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Stuttgart, Alemania, 70191
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Villingen-schwenningen, Alemania, 78054
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Wiesbaden, Alemania, 65191
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Wiesloch, Alemania, 69168
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Wuppertal, Alemania, 42103
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Clayton, Australia, 3186
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Gosford, Australia, 2250
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Liverpool, Australia, 1871
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Parkville, Australia, 3050
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Perth, Australia, 6847
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Sydney, Australia, NSW 2148
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Graz, Austria, 8036
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Aalborg, Dinamarca, 9100
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Odense, Dinamarca, 5000
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Roskilde, Dinamarca, 4000
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Alcorcon, España, 28922
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Alicante, España, 03010
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Almería, España, 04009
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Badalona, España, 08915
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Barcelona, España, 08036
-
Barcelona, España, 08003
-
Barcelona, España, 08035
-
Bilbao, España, 48013
-
Córdoba, España, 14004
-
Hospitalet de Llobregat, España, 08907
-
La Coruna, España, 15006
-
Lerida, España, 25198
-
Madrid, España, 28006
-
Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28041
-
Madrid, España, 28805
-
Madrid, España, 28007
-
Madrid, España, 28222
-
Malaga, España, 29010
-
Oviedo, España, 33006
-
Palma de Mallorca, España, 07014
-
Palma de Mallorca, España, 07198
-
Salamanca, España, 37008
-
Santander, España, 39008
-
Santiago de Compostela, España, 15706
-
Sevilla, España, 41013
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71901
-
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California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91723
-
Encino, California, Estados Unidos, 91356
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
-
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Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
-
South Holland, Illinois, Estados Unidos, 60473
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70884
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
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Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
-
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Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2940
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Moscow, Federación Rusa, 123182
-
Moscow, Federación Rusa, 125101
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
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St Petersburg, Federación Rusa, 195067
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197089
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HUS, Finlandia, 00029
-
Tampere, Finlandia, 33521
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Bayonne, Francia, 64115
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Bois Guillaume, Francia, 76233
-
Bordeaux, Francia, 33076
-
Boulogne, Francia, 62321
-
Cabestany, Francia, 66330
-
Caen, Francia, 14033
-
Chambery, Francia, 73001
-
Colmar, Francia, 68024
-
Hyeres, Francia, 83400
-
La Tronche, Francia, 38700
-
Limoges, Francia, 87042
-
Lyon, Francia, 69437
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Nantes, Francia, 44093
-
Nimes, Francia, 30029
-
Paris, Francia, 75908
-
Perpignan, Francia, 66046
-
Poitiers, Francia, 86021
-
Saint Ouen, Francia, 93400
-
Saint-germain-en-laye, Francia, 78100
-
Salouël, Francia, 80480
-
Tarbes, Francia, 65013
-
Thionville, Francia, 57126
-
Toulouse, Francia, 31059
-
Tours, Francia, 37044
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Ioannina, Grecia, 45500
-
Larissa, Grecia, 41110
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Piraeus, Grecia, 18536
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Thessaloniki, Grecia, 54629
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Budapest, Hungría, 1134
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Budapest, Hungría, 1076
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Debrecen, Hungría, 4032
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Miskolc, Hungría, 3526
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Pecs, Hungría, 7624
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Bergamo, Italia, 24128
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Cagliari, Italia, 91034
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Cremona, Italia, 26100
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Cuneo, Italia, 12100
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Genova, Italia, 16132
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Lecco, Italia, 23900
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Livorno, Italia, 57100
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Lodi, Italia, 26900
-
Messina, Italia, 98158
-
Mestre, Italia, 30174
-
Modena, Italia, 41100
-
Pavia, Italia, 27100
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Prato, Italia, 50047
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Reggio Calabria, Italia, 89100
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S Fermo Della Battaglia, Italia, 22020
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Venezia, Italia, 30122
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Cuernavaca, México, 62448
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Mexico City, México, 14000
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Trondheim, Noruega, 7006
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Panama City, Panamá
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
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Gdansk, Polonia, 80-211
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Gdynia, Polonia, 81-519
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Kielce, Polonia, 25-736
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Krakow, Polonia, 31-501
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Lodz, Polonia, 90-153
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Poznan, Polonia, 60-355
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Rzeszow, Polonia, 35-055
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Warszawa, Polonia, 02-006
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Wolomin, Polonia, 05-200
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Wroclaw, Polonia, 50-417
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Setubal, Portugal, 2910-446
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Ponce, Puerto Rico, 00732
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Belfast, Reino Unido, BT9 7LJ
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
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Glasgow, Reino Unido, G4 OSF
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SE22 8PT
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London, Reino Unido, SW17 0RE
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London, Reino Unido, E1 1BB
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
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Liberec, República Checa, 460 63
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Plzen, República Checa, 304 60
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
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Durban, Sudáfrica
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Soweto, Sudáfrica
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Huddinge, Suecia, 14186
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Karlstad, Suecia, 65185
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Stockholm, Suecia, 18288
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Umea, Suecia, 90185
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Aarau, Suiza, 5001
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Lausanne, Suiza, 1011
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Lausanne, Suiza, 1003
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Bangkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10700
-
Bangkok, Tailandia, 10330
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
-
Chonburi, Tailandia
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
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Taichung, Taiwán, 407
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Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con anemia renal crónica
- Terapia eritropoyética de mantenimiento con metoxipolietilenglicol-epoetina beta o un medicamento de referencia especificado en el protocolo (epoetina alfa formulada con albúmina humana, epoetina beta o darbepoetina alfa) en uno de los siguientes estudios: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] y BA17284[NCT00081484]
- Concentración de hemoglobina (Hb) entre 10,5 y 13,0 g/dL
- Estado adecuado de hierro definido como ferritina sérica ≥ 100 ng/mL o saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % o porcentaje de glóbulos rojos hipocrómicos (RBC) < 10 %
Criterio de exclusión:
- Hipertensión mal controlada
- Historial de ataque epiléptico
- Aplasia pura de glóbulos rojos
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica [Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) IV]
- Alta probabilidad de retiro temprano o interrupción del estudio
- Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Metoxi polietilenglicol-epoetina beta
Los pacientes recibieron la misma dosis semanal de metoxipolietilenglicol-epoetina beta a través de la misma vía de administración (iv o sc) que recibieron en el estudio de Fase II o Fase III que calificó al paciente para participar en este estudio.
Se administró metoxipolietilenglicol-epoetina beta cada 2 o cada 4 semanas en el período de tratamiento inicial de 104 semanas.
Los pacientes con un intervalo de dosificación de 4 semanas se cambiaron a una administración una vez al mes en la fase de extensión de 24 meses.
La dosis de metoxipolietilenglicol-epoetina beta se ajustó para mantener la hemoglobina (Hb) del paciente dentro de un rango objetivo de 11 a 13 g/dL.
|
El metoxipolietilenglicol-epoetina beta se proporcionó como una solución inyectable estéril de un solo uso en viales de vidrio de 2 ml que contenían 1 ml de solución o en jeringas precargadas estériles (PFS) de un solo uso que contenían 0,3 ml o 0,6 ml de solución inyectable.
La solución inyectable estaba disponible en viales con las siguientes concentraciones: 50, 100, 200, 400 y 1000 μg/mL.
La solución inyectable estaba disponible en PFS con las siguientes concentraciones: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 y 250 μg/0,3 ml; y 360 y 400 μg/0,6 mL.
Otros nombres:
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador ESA
Los pacientes recibieron el mismo AEE de comparación [epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa] en la misma dosis semanal e intervalo de dosificación a través de la misma vía de administración (iv o sc) que recibieron en el estudio de fase III que calificó al paciente para participar en este estudio.
La dosis del fármaco de comparación se ajustó para mantener la Hb del paciente dentro de un rango objetivo de 11 a 13 g/dl.
De los 480 pacientes en el grupo de fármaco de comparación, 170 recibieron darbepoetina alfa, 134 recibieron epoetina alfa y 176 recibieron epoetina beta.
|
La epoetina alfa se suministró en envases comerciales en inglés con etiquetas específicas del país (10 000 UI, 20 000 UI).
La epoetina beta se suministró en envases comerciales en inglés con etiquetas específicas del país (50 000 UI, 100 000 UI).
Darbepoetin alfa se suministró en envases comerciales en inglés con etiquetas específicas del país (viales y PFS en varias concentraciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina hasta el último mes de participación en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 49 meses)
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Se recogieron muestras de sangre en cada visita del estudio, es decir, cada 4 semanas durante las primeras 12 semanas, cada 12 semanas hasta la semana 105 del primer período del estudio, cada 3 meses a partir de entonces y al final del estudio o en la última visita si el el paciente abandonó el estudio de forma prematura.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta 49 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que tuvieron al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del último contacto o 30 días después de la última dosis del fármaco (hasta 49 meses)
|
Consulte la sección de eventos adversos de los resultados para obtener más información.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del último contacto o 30 días después de la última dosis del fármaco (hasta 49 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH18387
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .