Badanie dożylnego lub podskórnego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (RO0503821, Mircera) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością nerek
10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu udokumentowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego podawania RO0503821 pacjentom z przewlekłą niedokrwistością nerkową
W badaniu tym oceniano długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego (iv) lub podskórnego (sc) glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością nerkową.
Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy otrzymywali stabilną terapię podtrzymującą glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta lub środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) w badaniach klinicznych fazy II lub III.
Kontynuowali oni otrzymywanie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta lub ESA w tej samej dawce tygodniowej i tą samą drogą podawania (sc lub iv), jak w badaniach kwalifikacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
-
Durban, Afryka Południowa
-
Soweto, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3186
-
Gosford, Australia, 2250
-
Liverpool, Australia, 1871
-
Parkville, Australia, 3050
-
Perth, Australia, 6847
-
Sydney, Australia, NSW 2148
-
Woolloongabba, Australia, 4102
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
-
Odense, Dania, 5000
-
Roskilde, Dania, 4000
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
-
-
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64115
-
Bois Guillaume, Francja, 76233
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Boulogne, Francja, 62321
-
Cabestany, Francja, 66330
-
Caen, Francja, 14033
-
Chambery, Francja, 73001
-
Colmar, Francja, 68024
-
Hyeres, Francja, 83400
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Limoges, Francja, 87042
-
Lyon, Francja, 69437
-
Montpellier, Francja, 34295
-
Nantes, Francja, 44093
-
Nimes, Francja, 30029
-
Paris, Francja, 75908
-
Perpignan, Francja, 66046
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Saint Ouen, Francja, 93400
-
Saint-germain-en-laye, Francja, 78100
-
Salouël, Francja, 80480
-
Tarbes, Francja, 65013
-
Thionville, Francja, 57126
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Tours, Francja, 37044
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
-
Ioannina, Grecja, 45500
-
Larissa, Grecja, 41110
-
Piraeus, Grecja, 18536
-
Thessaloniki, Grecja, 54629
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania, 28922
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Almería, Hiszpania, 04009
-
Badalona, Hiszpania, 08915
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
-
Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
-
La Coruna, Hiszpania, 15006
-
Lerida, Hiszpania, 25198
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28805
-
Madrid, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Oviedo, Hiszpania, 33006
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
-
Salamanca, Hiszpania, 37008
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
-
-
-
-
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62448
-
Mexico City, Meksyk, 14000
-
-
-
-
-
Bad Hersfeld, Niemcy, 36251
-
Berlin, Niemcy, 12045
-
Dortmund, Niemcy, 44263
-
Erlangen, Niemcy, 91054
-
München, Niemcy, 80804
-
Nürnberg, Niemcy, 90431
-
Stuttgart, Niemcy, 70191
-
Villingen-schwenningen, Niemcy, 78054
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
-
Wiesloch, Niemcy, 69168
-
Wuppertal, Niemcy, 42103
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia, 7006
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
-
Gdynia, Polska, 81-519
-
Kielce, Polska, 25-736
-
Krakow, Polska, 31-501
-
Lodz, Polska, 90-153
-
Poznan, Polska, 60-355
-
Rzeszow, Polska, 35-055
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Warszawa, Polska, 02-006
-
Wolomin, Polska, 05-200
-
Wroclaw, Polska, 50-417
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00732
-
-
-
-
-
Setubal, Portugalia, 2910-446
-
-
-
-
-
Liberec, Republika Czeska, 460 63
-
Ostrava, Republika Czeska, 708 52
-
Plzen, Republika Czeska, 304 60
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71901
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91356
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5119
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
-
South Holland, Illinois, Stany Zjednoczone, 60473
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1718
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70884
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2940
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
-
Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1901
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
-
Lausanne, Szwajcaria, 1003
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 14186
-
Karlstad, Szwecja, 65185
-
Stockholm, Szwecja, 18288
-
Umea, Szwecja, 90185
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Chonburi, Tajlandia
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 407
-
Taipei, Tajwan, 100
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
-
Budapest, Węgry, 1076
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Miskolc, Węgry, 3526
-
Pecs, Węgry, 7624
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24128
-
Cagliari, Włochy, 91034
-
Cremona, Włochy, 26100
-
Cuneo, Włochy, 12100
-
Genova, Włochy, 16132
-
Lecco, Włochy, 23900
-
Livorno, Włochy, 57100
-
Lodi, Włochy, 26900
-
Messina, Włochy, 98158
-
Mestre, Włochy, 30174
-
Modena, Włochy, 41100
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Prato, Włochy, 50047
-
Reggio Calabria, Włochy, 89100
-
S Fermo Della Battaglia, Włochy, 22020
-
Venezia, Włochy, 30122
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7LJ
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 OSF
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z przewlekłą niedokrwistością nerkową
- Podtrzymująca terapia erytropoetyczna glikolem metoksypolietylenowym epoetyny beta lub lekiem referencyjnym określonym w protokole (epoetyna alfa w składzie z ludzką albuminą, epoetyną beta lub darbepoetyną alfa) w jednym z następujących badań: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] i BA17284[NCT00081484]
- Stężenie hemoglobiny (Hb) między 10,5 a 13,0 g/dL
- Odpowiedni poziom żelaza zdefiniowany jako stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 100 ng/ml lub nasycenie transferyną (TSAT) ≥ 20% lub odsetek niedobarwliwych krwinek czerwonych (RBC) < 10%
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Historia napadów padaczkowych
- Czysta aplazja czerwonokrwinkowa
- Przewlekła zastoinowa niewydolność serca [New York Heart Association (NYHA) IV]
- Duże prawdopodobieństwo wcześniejszego wycofania lub przerwania badania
- Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Pacjenci otrzymywali taką samą cotygodniową dawkę glikolu metoksypolietylenowego-epoetyny beta tą samą drogą podania (iv lub sc), jaką otrzymywali w badaniu fazy II lub fazy III, które kwalifikowało pacjenta do udziału w tym badaniu.
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta podawano co 2 lub co 4 tygodnie w początkowym 104-tygodniowym okresie leczenia.
Pacjenci z 4-tygodniowym odstępem między dawkami zostali przestawieni na podawanie raz w miesiącu w 24-miesięcznej fazie przedłużenia.
Dawkę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta dostosowano tak, aby utrzymać stężenie hemoglobiny (Hb) pacjenta w docelowym zakresie od 11 do 13 g/dl.
|
Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta był dostarczany w postaci sterylnego roztworu do wstrzykiwań jednorazowego użytku w szklanych fiolkach o pojemności 2 ml zawierających 1 ml roztworu lub w sterylnych ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku zawierających 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Roztwór do wstrzykiwań był dostępny w fiolkach o następujących mocach: 50, 100, 200, 400 i 1000 μg/ml.
Roztwór do wstrzykiwań był dostępny w PFS o następujących mocach: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 μg/0,3 ml; oraz 360 i 400 μg/0,6 ml.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator ESA
Pacjenci otrzymywali ten sam lek porównawczy ESA [epoetynę alfa, epoetynę beta lub darbepoetynę alfa] w tej samej tygodniowej dawce i odstępach między dawkami, tą samą drogą podawania (iv lub sc), jak otrzymywali w badaniu fazy III, które kwalifikowało pacjenta do udziału W tym badaniu.
Dawkę leku porównawczego dostosowano tak, aby utrzymać Hb pacjenta w docelowym zakresie od 11 do 13 g/dl.
Spośród 480 pacjentów w grupie leku porównawczego 170 otrzymało darbepoetynę alfa, 134 otrzymało epoetynę alfa, a 176 otrzymało epoetynę beta.
|
Epoetyna alfa była dostarczana w opakowaniach handlowych w języku angielskim z etykietami dotyczącymi poszczególnych krajów (10 000 j.m., 20 000 j.m.).
Epoetyna beta była dostarczana w opakowaniach handlowych w języku angielskim z etykietami dotyczącymi poszczególnych krajów (50 000 j.m., 100 000 j.m.).
Darbepoetyna alfa była dostarczana w opakowaniach handlowych w języku angielskim z etykietami właściwymi dla danego kraju (fiolki i PFS o różnych mocach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do ostatniego miesiąca udziału w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (do 49 miesięcy)
|
Próbki krwi pobierano podczas każdej wizyty badawczej, to znaczy co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, co 12 tygodni do 105 tygodnia pierwszego okresu badania, następnie co 3 miesiące oraz na koniec badania lub ostatniej wizyty, jeśli pacjent przedwcześnie przerwał badanie.
|
Wartość wyjściowa do końca badania (do 49 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniego kontaktu lub 30 dni po ostatniej dawce leku (do 49 miesięcy)
|
Więcej informacji można znaleźć w sekcji wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniego kontaktu lub 30 dni po ostatniej dawce leku (do 49 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH18387
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .