Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs eller subkutan metoksypolyetylenglykol-epoetin beta (RO0503821, Mircera) hos pasienter med kronisk nyresykdom med nyreanemi

10. februar 2012 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenterstudie for å dokumentere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved langtidsadministrasjon av RO0503821 hos pasienter med kronisk nyreanemi

Denne studien vurderte den langsiktige effekten, sikkerheten og toleransen av intravenøs (iv) eller subkutan (sc) metoksypolyetylenglykol-epoetin beta hos pasienter med kronisk nyresykdom med nyreanemi. Kvalifiserte pasienter var de som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller erytropoiesestimulerende midler (ESA) i fase II eller III kliniske studier. De fortsatte å motta metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller komparator-ESA i samme ukentlige dose og ved samme administrasjonsvei (sc eller iv) som i de kvalifiserende studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3186
      • Gosford, Australia, 2250
      • Liverpool, Australia, 1871
      • Parkville, Australia, 3050
      • Perth, Australia, 6847
      • Sydney, Australia, NSW 2148
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Odense, Danmark, 5000
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Tampere, Finland, 33521
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71901
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
      • Encino, California, Forente stater, 91356
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-5119
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
      • South Holland, Illinois, Forente stater, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10128
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64115
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76233
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Boulogne, Frankrike, 62321
      • Cabestany, Frankrike, 66330
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Chambery, Frankrike, 73001
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Perpignan, Frankrike, 66046
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Saint Ouen, Frankrike, 93400
      • Saint-germain-en-laye, Frankrike, 78100
      • Salouël, Frankrike, 80480
      • Tarbes, Frankrike, 65013
      • Thionville, Frankrike, 57126
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
      • Ioannina, Hellas, 45500
      • Larissa, Hellas, 41110
      • Piraeus, Hellas, 18536
      • Thessaloniki, Hellas, 54629
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Cagliari, Italia, 91034
      • Cremona, Italia, 26100
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecco, Italia, 23900
      • Livorno, Italia, 57100
      • Lodi, Italia, 26900
      • Messina, Italia, 98158
      • Mestre, Italia, 30174
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Prato, Italia, 50047
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Italia, 22020
      • Venezia, Italia, 30122
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Spania
      • Alcorcon, Spania, 28922
      • Alicante, Spania, 03010
      • Almería, Spania, 04009
      • Badalona, Spania, 08915
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Bilbao, Spania, 48013
      • Córdoba, Spania, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
      • La Coruna, Spania, 15006
      • Lerida, Spania, 25198
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28805
      • Madrid, Spania, 28007
      • Madrid, Spania, 28222
      • Malaga, Spania, 29010
      • Oviedo, Spania, 33006
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
      • Salamanca, Spania, 37008
      • Santander, Spania, 39008
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7LJ
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Carshalton, Storbritannia, SM5 1AA
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
      • Glasgow, Storbritannia, G4 OSF
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SE22 8PT
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
      • London, Storbritannia, E1 1BB
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
      • Lausanne, Sveits, 1011
      • Lausanne, Sveits, 1003
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Stockholm, Sverige, 18288
      • Umea, Sverige, 90185
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
      • Durban, Sør-Afrika
      • Soweto, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tsjekkisk Republikk
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 63
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
  • Tyskland
      • Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
      • Berlin, Tyskland, 12045
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • München, Tyskland, 80804
      • Nürnberg, Tyskland, 90431
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
      • Villingen-schwenningen, Tyskland, 78054
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Voksne pasienter (≥ 18 år) med kronisk nyreanemi
  • Vedlikeholdserytropoetisk behandling med metoksypolyetylenglykol-epoetin beta eller et protokollspesifisert referansemedisin (epoetin alfa formulert med humant albumin, epoetin beta eller darbepoetin alfa) i en av følgende studier: BA16528[NCT000480285], BA800480285], BA800480285[6200480285], BA100480285[6200480285] NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT0081471], BA16739[NCT00077610]
  • Hemoglobin (Hb) konsentrasjon mellom 10,5 og 13,0 g/dL
  • Tilstrekkelig jernstatus definert som serumferritin ≥ 100 ng/ml eller transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % eller prosentandel av hypokrome røde blodlegemer (RBC) < 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Historie med epileptiske anfall
  • Ren rødcelleaplasi
  • Kronisk kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association (NYHA) IV]
  • Høy sannsynlighet for tidlig tilbaketrekking eller avbrudd av studien
  • Aktiv ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Metoksypolyetylenglykol-Epoetin Beta
Pasientene fikk den samme ukentlige dosen metoksypolyetylenglykol-epoetin beta via samme administrasjonsvei (iv eller sc) som de fikk i fase II- eller fase III-studien som kvalifiserte pasienten til å delta i denne studien. Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble administrert hver 2. eller hver 4. uke i den første 104-ukers behandlingsperioden. Pasienter med et 4-ukers doseringsintervall ble byttet til en gang månedlig administrering i den 24-måneders forlengelsesfasen. Dosen av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble justert for å opprettholde pasientens hemoglobin (Hb) innenfor et målområde på 11 til 13 g/dL.
Legemiddel: Metoksypolyetylenglykol-Epoetin Beta
Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta ble levert som en steril engangs injiserbar oppløsning i 2 ml hetteglass med 1 ml oppløsning eller i sterile ferdigfylte engangssprøyter (PFS) som inneholder 0,3 ml eller 0,6 ml injiserbar oppløsning. Den injiserbare oppløsningen var tilgjengelig i hetteglass med følgende styrker: 50, 100, 200, 400 og 1000 μg/ml. Den injiserbare løsningen var tilgjengelig i PFS med følgende styrker: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 og 250 μg/0,3 ml; og 360 og 400 μg/0,6 mL.
Andre navn:
  • Mircera
  • RO0503821
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator ESA
Pasientene fikk samme komparator ESA [epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa] med samme ukentlige dose og doseringsintervall via samme administrasjonsvei (iv eller sc) som de fikk i fase III-studien som kvalifiserte pasienten for deltakelse I denne studien. Dosen av komparatormedikamentet ble justert for å opprettholde pasientens Hb innenfor et målområde på 11 til 13 g/dL. Av de 480 pasientene i komparatorgruppen fikk 170 darbepoetin alfa, 134 fikk epoetin alfa og 176 fikk epoetin beta.
Legemiddel: Epoetin alfa
Epoetin alfa ble levert med kommersiell emballasje på engelsk med landsspesifikke etiketter (10 000 IE, 20 000 IE).
Legemiddel: Epoetin beta
Epoetin beta ble levert med kommersiell emballasje på engelsk med landsspesifikke etiketter (50 000 IE, 100 000 IE).
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa ble levert med kommersiell emballasje på engelsk med landsspesifikke etiketter (ampuller og PFS-er i ulike styrker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobinkonsentrasjon til siste måned med studiedeltakelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 49 måneder)
Blodprøver ble tatt ved hvert studiebesøk, det vil si hver 4. uke de første 12 ukene, hver 12. uke frem til uke 105 i den første studieperioden, hver 3. måned deretter, og ved slutten av studien eller det siste besøket hvis pasienten avbrøt studien for tidlig.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 49 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som hadde minst 1 bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dato for siste kontakt eller 30 dager etter siste legemiddeldose (opptil 49 måneder)
Se avsnittet om uønskede hendelser i resultatene for mer informasjon.
Fra første dose studiemedisin til dato for siste kontakt eller 30 dager etter siste legemiddeldose (opptil 49 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH18387

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere