Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного или подкожного введения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета (RO0503821, Mircera) у пациентов с хроническим заболеванием почек и почечной анемией

10 февраля 2012 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование для документирования эффективности, безопасности и переносимости длительного введения RO0503821 у пациентов с хронической почечной анемией

В этом исследовании оценивалась долгосрочная эффективность, безопасность и переносимость внутривенного (в/в) или подкожного (п/к) метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета у пациентов с хроническим заболеванием почек и почечной анемией. Подходящими пациентами были те, кто получал стабильную поддерживающую терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета или стимуляторами эритропоэза (ESA) в клинических исследованиях фазы II или III. Они продолжали получать метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета или препараты сравнения ESA в той же еженедельной дозе и тем же способом введения (п/к или в/в), что и в квалификационных исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3186
      • Gosford, Австралия, 2250
      • Liverpool, Австралия, 1871
      • Parkville, Австралия, 3050
      • Perth, Австралия, 6847
      • Sydney, Австралия, NSW 2148
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Miskolc, Венгрия, 3526
      • Pecs, Венгрия, 7624
  • Германия
      • Bad Hersfeld, Германия, 36251
      • Berlin, Германия, 12045
      • Dortmund, Германия, 44263
      • Erlangen, Германия, 91054
      • München, Германия, 80804
      • Nürnberg, Германия, 90431
      • Stuttgart, Германия, 70191
      • Villingen-schwenningen, Германия, 78054
      • Wiesbaden, Германия, 65191
      • Wiesloch, Германия, 69168
      • Wuppertal, Германия, 42103
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
      • Ioannina, Греция, 45500
      • Larissa, Греция, 41110
      • Piraeus, Греция, 18536
      • Thessaloniki, Греция, 54629
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
      • Odense, Дания, 5000
      • Roskilde, Дания, 4000
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
      • Alicante, Испания, 03010
      • Almería, Испания, 04009
      • Badalona, Испания, 08915
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Bilbao, Испания, 48013
      • Córdoba, Испания, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
      • La Coruna, Испания, 15006
      • Lerida, Испания, 25198
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28805
      • Madrid, Испания, 28007
      • Madrid, Испания, 28222
      • Malaga, Испания, 29010
      • Oviedo, Испания, 33006
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
      • Salamanca, Испания, 37008
      • Santander, Испания, 39008
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
      • Sevilla, Испания, 41013
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24128
      • Cagliari, Италия, 91034
      • Cremona, Италия, 26100
      • Cuneo, Италия, 12100
      • Genova, Италия, 16132
      • Lecco, Италия, 23900
      • Livorno, Италия, 57100
      • Lodi, Италия, 26900
      • Messina, Италия, 98158
      • Mestre, Италия, 30174
      • Modena, Италия, 41100
      • Pavia, Италия, 27100
      • Prato, Италия, 50047
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Италия, 22020
      • Venezia, Италия, 30122
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62448
      • Mexico City, Мексика, 14000
  • Нидерланды
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7006
  • Панама
      • Panama City, Панама
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
      • Gdynia, Польша, 81-519
      • Kielce, Польша, 25-736
      • Krakow, Польша, 31-501
      • Lodz, Польша, 90-153
      • Poznan, Польша, 60-355
      • Rzeszow, Польша, 35-055
      • Szczecin, Польша, 70-111
      • Warszawa, Польша, 02-006
      • Wolomin, Польша, 05-200
      • Wroclaw, Польша, 50-417
  • Португалия
      • Setubal, Португалия, 2910-446
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
      • St Petersburg, Российская Федерация, 195067
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197089
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7LJ
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
      • Carshalton, Соединенное Королевство, SM5 1AA
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 OSF
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, SE22 8PT
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71901
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91356
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-5119
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
      • South Holland, Illinois, Соединенные Штаты, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
      • Chonburi, Таиланд
      • Phitsanulok, Таиланд, 65000
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
      • Taipei, Тайвань, 100
  • Финляндия
      • HUS, Финляндия, 00029
      • Tampere, Финляндия, 33521
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64115
      • Bois Guillaume, Франция, 76233
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Boulogne, Франция, 62321
      • Cabestany, Франция, 66330
      • Caen, Франция, 14033
      • Chambery, Франция, 73001
      • Colmar, Франция, 68024
      • Hyeres, Франция, 83400
      • La Tronche, Франция, 38700
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lyon, Франция, 69437
      • Montpellier, Франция, 34295
      • Nantes, Франция, 44093
      • Nimes, Франция, 30029
      • Paris, Франция, 75908
      • Perpignan, Франция, 66046
      • Poitiers, Франция, 86021
      • Saint Ouen, Франция, 93400
      • Saint-germain-en-laye, Франция, 78100
      • Salouël, Франция, 80480
      • Tarbes, Франция, 65013
      • Thionville, Франция, 57126
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Tours, Франция, 37044
  • Чешская Республика
      • Liberec, Чешская Республика, 460 63
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
      • Plzen, Чешская Республика, 304 60
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
      • Lausanne, Швейцария, 1011
      • Lausanne, Швейцария, 1003
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 14186
      • Karlstad, Швеция, 65185
      • Stockholm, Швеция, 18288
      • Umea, Швеция, 90185
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
      • Durban, Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с хронической почечной анемией
  • Поддерживающая эритропоэтическая терапия метоксиполиэтиленгликолем-эпоэтином бета или референтным препаратом, указанным в протоколе (эпоэтин альфа в составе человеческого альбумина, эпоэтин бета или дарбэпоэтин альфа) в одном из следующих исследований: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] и BA17284[NCT00081484]
  • Концентрация гемоглобина (Hb) от 10,5 до 13,0 г/дл
  • Адекватный статус железа определяется как ферритин сыворотки ≥ 100 нг/мл или насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 20% или процент гипохромных эритроцитов (эритроцитов) <10%

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия
  • Эпилептический припадок в анамнезе
  • Чистая эритроцитарная аплазия
  • Хроническая застойная сердечная недостаточность [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) IV]
  • Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования
  • Активное злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Пациенты получали ту же недельную дозу метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета тем же путем введения (в/в или подкожно), что и в исследованиях фазы II или фазы III, которые позволили пациенту участвовать в этом исследовании. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета вводили каждые 2 или каждые 4 недели в начальный 104-недельный период лечения. Пациенты с 4-недельным интервалом дозирования были переведены на введение один раз в месяц в расширенной 24-месячной фазе. Доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета была скорректирована для поддержания уровня гемоглобина (Hb) пациента в пределах целевого диапазона от 11 до 13 г/дл.
Лекарство: Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета поставлялся в виде стерильного раствора для инъекций для однократного применения в стеклянных флаконах емкостью 2 мл, содержащих 1 мл раствора, или в одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцах (ПФС), содержащих 0,3 мл или 0,6 мл раствора для инъекций. Раствор для инъекций был доступен во флаконах следующих дозировок: 50, 100, 200, 400 и 1000 мкг/мл. Раствор для инъекций был доступен в PFS со следующими дозировками: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 мкг/0,3 мл; и 360 и 400 мкг/0,6 мл.
Другие имена:
  • Мирсера
  • РО0503821
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор ЭКА
Пациенты получали тот же препарат сравнения ESA [эпоэтин альфа, эпоэтин бета или дарбэпоэтин альфа] в той же еженедельной дозе и с тем же интервалом между дозами и тем же путем введения (в/в или подкожно), что и в исследовании III фазы, в котором пациенты были квалифицированы для участия. в этом исследовании. Доза препарата сравнения была скорректирована для поддержания Hb пациента в пределах целевого диапазона от 11 до 13 г/дл. Из 480 пациентов в группе препаратов сравнения 170 получали дарбэпоэтин альфа, 134 — эпоэтин альфа и 176 — эпоэтин бета.
Лекарство: Эпоэтин альфа
Эпоэтин альфа поставлялся в коммерческой упаковке на английском языке с этикетками для конкретных стран (10 000 МЕ, 20 000 МЕ).
Лекарство: Эпоэтин бета
Эпоэтин бета поставлялся в коммерческой упаковке на английском языке с этикетками для конкретных стран (50 000 МЕ, 100 000 МЕ).
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Дарбэпоэтин альфа поставлялся в коммерческой упаковке на английском языке с этикетками для конкретных стран (флаконы и ПФС различной концентрации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем до последнего месяца участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 49 месяцев)
Образцы крови собирали при каждом визите в рамках исследования, то есть каждые 4 недели в течение первых 12 недель, каждые 12 недель до 105-й недели первого периода исследования, затем каждые 3 месяца и в конце исследования или при последнем визите, если пациент преждевременно прекратил исследование.
Исходный уровень до конца исследования (до 49 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых было по крайней мере 1 нежелательное явление
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты последнего контакта или через 30 дней после последней дозы препарата (до 49 месяцев)
Дополнительную информацию см. в разделе результатов о нежелательных явлениях.
От первой дозы исследуемого препарата до даты последнего контакта или через 30 дней после последней дозы препарата (до 49 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH18387

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться