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Uno studio sulla somministrazione endovenosa o sottocutanea di metossipolietilenglicole-epoetina beta (RO0503821, Mircera) in pazienti con malattia renale cronica con anemia renale

10 febbraio 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto per documentare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione a lungo termine di RO0503821 in pazienti con anemia renale cronica

Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del metossipolietilenglicole-epoetina beta per via endovenosa (iv) o sottocutanea (sc) nei pazienti con malattia renale cronica con anemia renale. I pazienti eleggibili erano quelli che ricevevano una terapia di mantenimento stabile con metossipolietilenglicole-epoetina beta o agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) negli studi clinici di fase II o III. Hanno continuato a ricevere metossipolietilenglicole-epoetina beta o ESA di confronto alla stessa dose settimanale e per la stessa via di somministrazione (sc o iv) degli studi qualificanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3186
      • Gosford, Australia, 2250
      • Liverpool, Australia, 1871
      • Parkville, Australia, 3050
      • Perth, Australia, 6847
      • Sydney, Australia, NSW 2148
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Roskilde, Danimarca, 4000
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197089
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Tampere, Finlandia, 33521
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64115
      • Bois Guillaume, Francia, 76233
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Boulogne, Francia, 62321
      • Cabestany, Francia, 66330
      • Caen, Francia, 14033
      • Chambery, Francia, 73001
      • Colmar, Francia, 68024
      • Hyeres, Francia, 83400
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lyon, Francia, 69437
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nimes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75908
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint Ouen, Francia, 93400
      • Saint-germain-en-laye, Francia, 78100
      • Salouël, Francia, 80480
      • Tarbes, Francia, 65013
      • Thionville, Francia, 57126
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Bad Hersfeld, Germania, 36251
      • Berlin, Germania, 12045
      • Dortmund, Germania, 44263
      • Erlangen, Germania, 91054
      • München, Germania, 80804
      • Nürnberg, Germania, 90431
      • Stuttgart, Germania, 70191
      • Villingen-schwenningen, Germania, 78054
      • Wiesbaden, Germania, 65191
      • Wiesloch, Germania, 69168
      • Wuppertal, Germania, 42103
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Ioannina, Grecia, 45500
      • Larissa, Grecia, 41110
      • Piraeus, Grecia, 18536
      • Thessaloniki, Grecia, 54629
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Cagliari, Italia, 91034
      • Cremona, Italia, 26100
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecco, Italia, 23900
      • Livorno, Italia, 57100
      • Lodi, Italia, 26900
      • Messina, Italia, 98158
      • Mestre, Italia, 30174
      • Modena, Italia, 41100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Prato, Italia, 50047
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Italia, 22020
      • Venezia, Italia, 30122
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62448
      • Mexico City, Messico, 14000
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Kielce, Polonia, 25-736
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Poznan, Polonia, 60-355
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Wolomin, Polonia, 05-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-417
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
  • Portogallo
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7LJ
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
      • Glasgow, Regno Unito, G4 OSF
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SE22 8PT
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
      • London, Regno Unito, E1 1BB
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
  • Repubblica Ceca
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Almería, Spagna, 04009
      • Badalona, Spagna, 08915
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
      • La Coruna, Spagna, 15006
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28805
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Oviedo, Spagna, 33006
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
      • Salamanca, Spagna, 37008
      • Santander, Spagna, 39008
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Sevilla, Spagna, 41013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71901
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
      • Encino, California, Stati Uniti, 91356
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5119
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
      • South Holland, Illinois, Stati Uniti, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
      • Durban, Sud Africa
      • Soweto, Sud Africa
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14186
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Stockholm, Svezia, 18288
      • Umea, Svezia, 90185
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
      • Lausanne, Svizzera, 1011
      • Lausanne, Svizzera, 1003
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Chonburi, Tailandia
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Miskolc, Ungheria, 3526
      • Pecs, Ungheria, 7624

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con anemia renale cronica
  • Terapia eritropoietica di mantenimento con metossipolietilenglicole-epoetina beta o un farmaco di riferimento specificato dal protocollo (epoetina alfa formulata con albumina umana, epoetina beta o darbepoetina alfa) in uno dei seguenti studi: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] e BA17284[NCT00081484]
  • Concentrazione di emoglobina (Hb) compresa tra 10,5 e 13,0 g/dL
  • Adeguato stato del ferro definito come ferritina sierica ≥ 100 ng/mL o saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% o percentuale di globuli rossi ipocromici (RBC) < 10%

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione mal controllata
  • Storia di crisi epilettiche
  • Aplasia eritroide pura
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica [New York Heart Association (NYHA) IV]
  • Elevata probabilità di ritiro anticipato o interruzione dello studio
  • Malattia maligna attiva (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I pazienti hanno ricevuto la stessa dose settimanale di metossipolietilenglicole-epoetina beta attraverso la stessa via di somministrazione (ev o sc) che hanno ricevuto nello studio di fase II o di fase III che ha qualificato il paziente per la partecipazione a questo studio. Il metossipolietilenglicole-epoetina beta è stato somministrato ogni 2 o ogni 4 settimane nel periodo di trattamento iniziale di 104 settimane. I pazienti con un intervallo di somministrazione di 4 settimane sono passati alla somministrazione una volta al mese nella fase di estensione di 24 mesi. La dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stata aggiustata per mantenere l'emoglobina (Hb) del paziente entro un intervallo target compreso tra 11 e 13 g/dL.
Droga: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
Il metossipolietilenglicole-epoetina beta è stato fornito come soluzione iniettabile sterile monouso in flaconcini di vetro da 2 mL contenenti 1 mL di soluzione o in siringhe preriempite sterili monouso (PFS) contenenti 0,3 mL o 0,6 mL di soluzione iniettabile. La soluzione iniettabile era disponibile in fiale con i seguenti dosaggi: 50, 100, 200, 400 e 1000 μg/mL. La soluzione iniettabile era disponibile in PFS con i seguenti dosaggi: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 e 250 μg/0,3 mL; e 360 ​​e 400 μg/0,6 ml.
Altri nomi:
  • Mircera
  • RO0503821
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore ESA
I pazienti hanno ricevuto lo stesso ESA di confronto [epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa] alla stessa dose settimanale e intervallo di dosaggio attraverso la stessa via di somministrazione (ev o sc) che hanno ricevuto nello studio di Fase III che ha qualificato il paziente per la partecipazione in questo studio. La dose del farmaco di confronto è stata aggiustata per mantenere l'Hb del paziente entro un intervallo target compreso tra 11 e 13 g/dL. Dei 480 pazienti nel gruppo del farmaco di confronto, 170 hanno ricevuto darbepoetina alfa, 134 hanno ricevuto epoetina alfa e 176 hanno ricevuto epoetina beta.
Droga: Epoetina alfa
L'epoetina alfa è stata fornita con una confezione commerciale in inglese con etichette specifiche per paese (10.000 UI, 20.000 UI).
Droga: Epoetina beta
L'epoetina beta è stata fornita con una confezione commerciale in inglese con etichette specifiche per paese (50.000 UI, 100.000 UI).
Droga: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa è stata fornita con una confezione commerciale in inglese con etichette specifiche per paese (flaconi e PFS in vari dosaggi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della concentrazione di emoglobina all'ultimo mese di partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 49 mesi)
I campioni di sangue sono stati raccolti ad ogni visita dello studio, cioè ogni 4 settimane per le prime 12 settimane, ogni 12 settimane fino alla settimana 105 del primo periodo di studio, successivamente ogni 3 mesi e alla fine dello studio o all'ultima visita se il paziente ha interrotto lo studio prematuramente.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 49 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data dell'ultimo contatto o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 49 mesi)
Vedere la sezione degli eventi avversi dei risultati per ulteriori informazioni.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data dell'ultimo contatto o 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco (fino a 49 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH18387

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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