Une étude sur le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par voie intraveineuse ou sous-cutanée (RO0503821, Mircera) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique atteints d'anémie rénale
10 février 2012 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte multicentrique visant à documenter l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration à long terme de RO0503821 chez des patients atteints d'anémie rénale chronique
Cette étude a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité à long terme du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par voie intraveineuse (iv) ou sous-cutanée (sc) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie rénale.
Les patients éligibles étaient ceux qui recevaient un traitement d'entretien stable avec du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans des études cliniques de phase II ou III.
Ils ont continué à recevoir du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou des ASE comparateurs à la même dose hebdomadaire et par la même voie d'administration (sc ou iv) que dans les études de qualification.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1228
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
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Durban, Afrique du Sud
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Soweto, Afrique du Sud
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Bad Hersfeld, Allemagne, 36251
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Berlin, Allemagne, 12045
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Dortmund, Allemagne, 44263
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Erlangen, Allemagne, 91054
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München, Allemagne, 80804
-
Nürnberg, Allemagne, 90431
-
Stuttgart, Allemagne, 70191
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Villingen-schwenningen, Allemagne, 78054
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
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Wiesloch, Allemagne, 69168
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Wuppertal, Allemagne, 42103
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Clayton, Australie, 3186
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Gosford, Australie, 2250
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Liverpool, Australie, 1871
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Parkville, Australie, 3050
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Perth, Australie, 6847
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Sydney, Australie, NSW 2148
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Woolloongabba, Australie, 4102
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Aalst, Belgique, 9300
-
Bruxelles, Belgique, 1200
-
Edegem, Belgique, 2650
-
Gent, Belgique, 9000
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Hasselt, Belgique, 3500
-
Leuven, Belgique, 3000
-
Liege, Belgique, 4000
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Aalborg, Danemark, 9100
-
Odense, Danemark, 5000
-
Roskilde, Danemark, 4000
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Alcorcon, Espagne, 28922
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Alicante, Espagne, 03010
-
Almería, Espagne, 04009
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Badalona, Espagne, 08915
-
Barcelona, Espagne, 08036
-
Barcelona, Espagne, 08003
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Bilbao, Espagne, 48013
-
Córdoba, Espagne, 14004
-
Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
-
La Coruna, Espagne, 15006
-
Lerida, Espagne, 25198
-
Madrid, Espagne, 28006
-
Madrid, Espagne, 28046
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28805
-
Madrid, Espagne, 28007
-
Madrid, Espagne, 28222
-
Malaga, Espagne, 29010
-
Oviedo, Espagne, 33006
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07014
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
-
Salamanca, Espagne, 37008
-
Santander, Espagne, 39008
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
-
Sevilla, Espagne, 41013
-
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-
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HUS, Finlande, 00029
-
Tampere, Finlande, 33521
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Bayonne, France, 64115
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Bois Guillaume, France, 76233
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Bordeaux, France, 33076
-
Boulogne, France, 62321
-
Cabestany, France, 66330
-
Caen, France, 14033
-
Chambery, France, 73001
-
Colmar, France, 68024
-
Hyeres, France, 83400
-
La Tronche, France, 38700
-
Limoges, France, 87042
-
Lyon, France, 69437
-
Montpellier, France, 34295
-
Nantes, France, 44093
-
Nimes, France, 30029
-
Paris, France, 75908
-
Perpignan, France, 66046
-
Poitiers, France, 86021
-
Saint Ouen, France, 93400
-
Saint-germain-en-laye, France, 78100
-
Salouël, France, 80480
-
Tarbes, France, 65013
-
Thionville, France, 57126
-
Toulouse, France, 31059
-
Tours, France, 37044
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Moscow, Fédération Russe, 123182
-
Moscow, Fédération Russe, 125101
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
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St Petersburg, Fédération Russe, 195067
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197089
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
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Ioannina, Grèce, 45500
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Larissa, Grèce, 41110
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Piraeus, Grèce, 18536
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Thessaloniki, Grèce, 54629
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Budapest, Hongrie, 1134
-
Budapest, Hongrie, 1076
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Debrecen, Hongrie, 4032
-
Miskolc, Hongrie, 3526
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Pecs, Hongrie, 7624
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Bergamo, Italie, 24128
-
Cagliari, Italie, 91034
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Cremona, Italie, 26100
-
Cuneo, Italie, 12100
-
Genova, Italie, 16132
-
Lecco, Italie, 23900
-
Livorno, Italie, 57100
-
Lodi, Italie, 26900
-
Messina, Italie, 98158
-
Mestre, Italie, 30174
-
Modena, Italie, 41100
-
Pavia, Italie, 27100
-
Prato, Italie, 50047
-
Reggio Calabria, Italie, 89100
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S Fermo Della Battaglia, Italie, 22020
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Venezia, Italie, 30122
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Graz, L'Autriche, 8036
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Setubal, Le Portugal, 2910-446
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Cuernavaca, Mexique, 62448
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Mexico City, Mexique, 14000
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Trondheim, Norvège, 7006
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Panama City, Panama
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
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Gdansk, Pologne, 80-211
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Gdynia, Pologne, 81-519
-
Kielce, Pologne, 25-736
-
Krakow, Pologne, 31-501
-
Lodz, Pologne, 90-153
-
Poznan, Pologne, 60-355
-
Rzeszow, Pologne, 35-055
-
Szczecin, Pologne, 70-111
-
Warszawa, Pologne, 02-006
-
Wolomin, Pologne, 05-200
-
Wroclaw, Pologne, 50-417
-
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Ponce, Porto Rico, 00732
-
-
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7LJ
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
-
Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 OSF
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
-
London, Royaume-Uni, SE22 8PT
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
-
Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
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Liberec, République tchèque, 460 63
-
Ostrava, République tchèque, 708 52
-
Plzen, République tchèque, 304 60
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Aarau, Suisse, 5001
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Lausanne, Suisse, 1011
-
Lausanne, Suisse, 1003
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Huddinge, Suède, 14186
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Karlstad, Suède, 65185
-
Stockholm, Suède, 18288
-
Umea, Suède, 90185
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Taichung, Taïwan, 407
-
Taipei, Taïwan, 100
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Bangkok, Thaïlande
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
-
Chonburi, Thaïlande
-
Phitsanulok, Thaïlande, 65000
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71901
-
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California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
-
Encino, California, États-Unis, 91356
-
Irvine, California, États-Unis, 92868
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
-
Monterey Park, California, États-Unis, 91754
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816-5119
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80260
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
-
South Holland, Illinois, États-Unis, 60473
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1718
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70884
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
-
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Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
-
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
-
New York, New York, États-Unis, 10021
-
New York, New York, États-Unis, 10128
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7155
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Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
-
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Oregon
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-2940
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
-
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
-
Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1901
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'anémie rénale chronique
- Traitement érythropoïétique d'entretien avec méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou un médicament de référence spécifié dans le protocole (époétine alfa formulée avec de l'albumine humaine, de l'époétine bêta ou de la darbépoétine alfa) dans l'une des études suivantes : BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] et BA17284[NCT00081484]
- Concentration d'hémoglobine (Hb) entre 10,5 et 13,0 g/dL
- Statut en fer adéquat défini par une ferritine sérique ≥ 100 ng/mL ou une saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % ou un pourcentage de globules rouges hypochromes (GR) < 10 %
Critère d'exclusion:
- Hypertension mal contrôlée
- Antécédents de crise d'épilepsie
- Aplasie pure des globules rouges
- Insuffisance cardiaque congestive chronique [New York Heart Association (NYHA) IV]
- Forte probabilité de retrait précoce ou d'interruption de l'étude
- Maladie maligne active (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
Les patients ont reçu la même dose hebdomadaire de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta par la même voie d'administration (iv ou sc) que celle qu'ils ont reçue dans l'étude de phase II ou de phase III qui a qualifié le patient pour participer à cette étude.
Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta a été administré toutes les 2 ou toutes les 4 semaines au cours de la période de traitement initiale de 104 semaines.
Les patients sur un intervalle de dosage de 4 semaines sont passés à une administration une fois par mois dans la phase d'extension de 24 mois.
La dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta a été ajustée pour maintenir l'hémoglobine (Hb) du patient dans une fourchette cible de 11 à 13 g/dL.
|
Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta a été fourni sous forme de solution injectable stérile à usage unique dans des flacons en verre de 2 ml contenant 1 ml de solution ou dans des seringues préremplies stériles à usage unique contenant 0,3 ml ou 0,6 ml de solution injectable.
La solution injectable était disponible dans des flacons aux dosages suivants : 50, 100, 200, 400 et 1 000 μg/mL.
La solution injectable était disponible en PFS avec les dosages suivants : 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 et 250 μg/0,3 mL ; et 360 et 400 μg/0,6 mL.
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur ESA
Les patients ont reçu le même comparateur ESA [époétine alfa, époétine bêta ou darbépoétine alfa] à la même dose hebdomadaire et à l'intervalle de dosage via la même voie d'administration (iv ou sc) que ceux qu'ils ont reçus dans l'étude de phase III qui a qualifié le patient pour la participation dans cette étude.
La dose du médicament de comparaison a été ajustée pour maintenir l'Hb du patient dans une fourchette cible de 11 à 13 g/dL.
Sur les 480 patients du groupe du médicament de comparaison, 170 ont reçu de la darbépoétine alfa, 134 ont reçu de l'époétine alfa et 176 ont reçu de l'époétine bêta.
|
L'époétine alfa était fournie dans un emballage commercial en anglais avec des étiquettes spécifiques au pays (10 000 UI, 20 000 UI).
L'époétine bêta a été fournie dans un emballage commercial en anglais avec des étiquettes spécifiques au pays (50 000 UI, 100 000 UI).
La darbepoetin alfa a été fournie dans un emballage commercial en anglais avec des étiquettes spécifiques au pays (flacons et PFS de différents dosages).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la concentration d'hémoglobine de base au dernier mois de participation à l'étude
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 49 mois)
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Des échantillons de sang ont été prélevés à chaque visite d'étude, c'est-à-dire toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines, toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 105 de la première période d'étude, tous les 3 mois ensuite, et à la fin de l'étude ou à la dernière visite si le patient a interrompu l'étude prématurément.
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De base à la fin de l'étude (jusqu'à 49 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant eu au moins 1 événement indésirable
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la date du dernier contact ou 30 jours après la dernière dose de médicament (jusqu'à 49 mois)
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Voir la section des événements indésirables des résultats pour plus d'informations.
|
De la première dose du médicament à l'étude à la date du dernier contact ou 30 jours après la dernière dose de médicament (jusqu'à 49 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2004
Première publication (ESTIMATION)
6 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH18387
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .