Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze of subcutane methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta (RO0503821, Mircera) bij patiënten met chronische nierziekte met nieranemie

10 februari 2012 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van RO0503821 bij patiënten met chronische nieranemie te documenteren

Deze studie beoordeelde de langetermijnwerkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (iv) of subcutane (sc) methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta bij patiënten met chronische nierziekte met nieranemie. Geschikte patiënten waren patiënten die een stabiele onderhoudstherapie kregen met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) in klinische fase II- of III-onderzoeken. Ze bleven methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of vergelijkende ESA's ontvangen in dezelfde wekelijkse dosis en via dezelfde toedieningsweg (sc of iv) als in de kwalificerende onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië, 3186
      • Gosford, Australië, 2250
      • Liverpool, Australië, 1871
      • Parkville, Australië, 3050
      • Perth, Australië, 6847
      • Sydney, Australië, NSW 2148
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Bruxelles, België, 1200
      • Edegem, België, 2650
      • Gent, België, 9000
      • Hasselt, België, 3500
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
      • Odense, Denemarken, 5000
      • Roskilde, Denemarken, 4000
  • Duitsland
      • Bad Hersfeld, Duitsland, 36251
      • Berlin, Duitsland, 12045
      • Dortmund, Duitsland, 44263
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • München, Duitsland, 80804
      • Nürnberg, Duitsland, 90431
      • Stuttgart, Duitsland, 70191
      • Villingen-schwenningen, Duitsland, 78054
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
      • Wiesloch, Duitsland, 69168
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Tampere, Finland, 33521
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64115
      • Bois Guillaume, Frankrijk, 76233
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Boulogne, Frankrijk, 62321
      • Cabestany, Frankrijk, 66330
      • Caen, Frankrijk, 14033
      • Chambery, Frankrijk, 73001
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nimes, Frankrijk, 30029
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
      • Saint Ouen, Frankrijk, 93400
      • Saint-germain-en-laye, Frankrijk, 78100
      • Salouël, Frankrijk, 80480
      • Tarbes, Frankrijk, 65013
      • Thionville, Frankrijk, 57126
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Tours, Frankrijk, 37044
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
      • Ioannina, Griekenland, 45500
      • Larissa, Griekenland, 41110
      • Piraeus, Griekenland, 18536
      • Thessaloniki, Griekenland, 54629
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
      • Budapest, Hongarije, 1076
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Miskolc, Hongarije, 3526
      • Pecs, Hongarije, 7624
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Cagliari, Italië, 91034
      • Cremona, Italië, 26100
      • Cuneo, Italië, 12100
      • Genova, Italië, 16132
      • Lecco, Italië, 23900
      • Livorno, Italië, 57100
      • Lodi, Italië, 26900
      • Messina, Italië, 98158
      • Mestre, Italië, 30174
      • Modena, Italië, 41100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Prato, Italië, 50047
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
      • S Fermo Della Battaglia, Italië, 22020
      • Venezia, Italië, 30122
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
      • Mexico City, Mexico, 14000
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Rzeszow, Polen, 35-055
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Wolomin, Polen, 05-200
      • Wroclaw, Polen, 50-417
  • Portugal
      • Setubal, Portugal, 2910-446
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00732
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
      • St Petersburg, Russische Federatie, 195067
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197089
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje, 28922
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Almería, Spanje, 04009
      • Badalona, Spanje, 08915
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Bilbao, Spanje, 48013
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
      • La Coruna, Spanje, 15006
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28805
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Oviedo, Spanje, 33006
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
      • Salamanca, Spanje, 37008
      • Santander, Spanje, 39008
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
      • Sevilla, Spanje, 41013
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
  • Tsjechische Republiek
      • Liberec, Tsjechische Republiek, 460 63
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7LJ
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Carshalton, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 OSF
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE22 8PT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71901
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91356
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816-5119
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80260
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
      • South Holland, Illinois, Verenigde Staten, 60473
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1718
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70884
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-2940
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1901
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 14186
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Stockholm, Zweden, 18288
      • Umea, Zweden, 90185
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
      • Lausanne, Zwitserland, 1003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud) met chronische nieranemie
  • Erytropoëtische onderhoudstherapie met methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta of een in het protocol gespecificeerd referentiemedicijn (epoëtine alfa geformuleerd met humaan albumine, epoëtine bèta of darbepoëtine alfa) in een van de volgende onderzoeken: BA16528[NCT00048048], BA16285[NCT00048035], BA16286[ NCT00364832], BA16736[NCT00077597], BA16738[NCT00081471], BA16739[NCT00077610], BA16740[NCT00077623], BA17283[NCT00077766] en BA17284[NCT00081484]
  • Hemoglobine (Hb)-concentratie tussen 10,5 en 13,0 g/dL
  • Adequate ijzerstatus gedefinieerd als serumferritine ≥ 100 ng/ml of transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% of percentage hypochrome rode bloedcellen (RBC's) < 10%

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Pure erytrocytaire aplasie
  • Chronisch congestief hartfalen [New York Heart Association (NYHA) IV]
  • Grote kans op voortijdige stopzetting of onderbreking van de studie
  • Actieve kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker)
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine Beta
Patiënten kregen dezelfde wekelijkse dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta via dezelfde toedieningsweg (iv of sc) als die ze kregen in het fase II- of fase III-onderzoek dat de patiënt kwalificeerde voor deelname aan dit onderzoek. Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta werd elke 2 of elke 4 weken toegediend in de eerste behandelingsperiode van 104 weken. Patiënten met een doseringsinterval van 4 weken werden in de verlengingsfase van 24 maanden overgeschakeld op toediening van eenmaal per maand. De dosis methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta werd aangepast om het hemoglobine (Hb) van de patiënt binnen een doelbereik van 11 tot 13 g/dl te houden.
Geneesmiddel: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine Beta
Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta werd geleverd als een steriele injecteerbare oplossing voor eenmalig gebruik in glazen injectieflacons van 2 ml die 1 ml oplossing bevatten of in steriele voorgevulde spuiten (PFS's) voor eenmalig gebruik die 0,3 ml of 0,6 ml injecteerbare oplossing bevatten. De injecteerbare oplossing was verkrijgbaar in injectieflacons met de volgende sterktes: 50, 100, 200, 400 en 1000 μg/ml. De injecteerbare oplossing was beschikbaar in PFS's met de volgende sterktes: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 μg/0,3 ml; en 360 en 400 μg/0,6 ml.
Andere namen:
  • Mircera
  • RO0503821
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijker ESA
Patiënten kregen dezelfde comparator ESA [epoetin alfa, epoetin beta of darbepoetin alfa] met dezelfde wekelijkse dosis en hetzelfde doseringsinterval via dezelfde toedieningsweg (iv of sc) als die ze kregen in het fase III-onderzoek dat de patiënt kwalificeerde voor deelname in dit onderzoek. De dosis van het vergelijkingsgeneesmiddel werd aangepast om het Hb van de patiënt binnen een doelbereik van 11 tot 13 g/dl te houden. Van de 480 patiënten in de vergelijkingsgeneesmiddelgroep kregen 170 darbepoëtine alfa, 134 epoëtine alfa en 176 epoëtine bèta.
Geneesmiddel: Epoëtine alfa
Epoëtine alfa werd geleverd in een commerciële verpakking in het Engels met landspecifieke labels (10.000 IE, 20.000 IE).
Geneesmiddel: Epoëtine beta
Epoetin beta werd geleverd in een commerciële verpakking in het Engels met landspecifieke labels (50.000 IE, 100.000 IE).
Geneesmiddel: Darbepoëtine alfa
Darbepoetin alfa werd geleverd met commerciële verpakkingen in het Engels met landspecifieke labels (flacons en PFS's in verschillende sterktes).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobineconcentratie naar de laatste maand van studiedeelname
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 49 maanden)
Er werden bloedmonsters afgenomen bij elk studiebezoek, dat wil zeggen elke 4 weken gedurende de eerste 12 weken, elke 12 weken tot week 105 van de eerste studieperiode, daarna elke 3 maanden, en aan het einde van de studie of het laatste bezoek als de patiënt stopte de studie voortijdig.
Baseline tot het einde van de studie (tot 49 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 1 bijwerking had
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het laatste contact of 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 49 maanden)
Zie de rubriek bijwerkingen van de resultaten voor meer informatie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het laatste contact of 30 dagen na de laatste dosis geneesmiddel (tot 49 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH18387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine Beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren