即時試験 - 病院外でのブドウ糖、インスリン、カリウムの投与。 (IMMEDIATE)
2016年2月3日 更新者：Tufts Medical Center
緊急治療試験における初期評価および治療中の心筋代謝の即時増強
この研究の目的は、急性心筋梗塞 (AMI) の危険性または確立された患者の治療のために、静脈内 (IV) グルコース、インスリン、およびカリウム (GIK) の形で薬理学的心筋代謝サポートの影響をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
基礎研究と臨床研究では、静脈内 GIK 代謝性心筋サポートが虚血誘発性不整脈、不安定狭心症 (UAP) から急性心筋梗塞 (AMI) への進行、心筋梗塞 (MI) のサイズ、および死亡率を減少させることが示唆されています。 また、ST 上昇型 MI (STEMI) の場合、GIK は冠動脈再灌流の恩恵を受ける時間を延長する可能性があります。 これらの効果により、AMI や UAP などの ACS による短期的および長期的な死亡率と、心不全 (HF) の傾向が低下するはずです。 これらの利点は、命を救うリスクと機会の両方が最も高い ACS の早期に関連しています。
デザインの物語:
これは、病院前救急医療サービス (EMS) 設定の ACS で可能な限り早期に IMMEDIATE GIK を実施する無作為化プラセボ対照二重盲検多施設臨床試験です。 以前および現在進行中の GIK 試験とは異なり、これは病院前 EMS の AMI または STEMI だけでなく、すべての ACS の GIK をテストします。 主な仮説は、初期の GIK が急性心筋梗塞のサイズを予防または縮小するというものです。 主な二次仮説では、GIK は死亡率 (30 日と 1 年) を減らし、入院前または入院中の心停止と心不全の傾向を減らします。 他の仮説は、これらの効果のメカニズムに対処します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
911
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99501
- Anchorage Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Site
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31208
- Macon Site
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Brockton Site
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Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- Concord Site
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55128
- St. Paul Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Albuquerque Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sioux Falls Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Dallas Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Site
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Milwaukee Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
脅迫された、または確立された AMI の症状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 胸の痛み、不快感、圧迫感
- 腕や肩の痛み
- あごの痛み
- 心窩部不快感
- 呼吸困難
- -ST上昇が1mmを超える、ST低下が0.5mmを超える、T波反転またはその他のT波異常（超急性T波）、または左脚ブロック（不明）を伴う2つ以上の連続した誘導を伴う12誘導心電図（ECG）古いこと）。 急性心虚血時間非依存予測機器 (ACI-TIPI) および血栓溶解予測機器 (TPI) 意思決定支援ソフトウェア (ACI-TIPI >= 75% および疑わしい STEMI の TPI 検出) による識別。
除外基準:
- 透析を必要とする末期腎不全
- ラレは背中の半分以上に存在する
- 調査の要件に準拠できない
- 投獄された
- 妊娠していることが判明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 -- GIK
GIK = グルコース - インスリン - カリウム。 1 リットルあたり: ブドウ糖 30% + 80 mEq の塩化カリウム + 50 単位のレギュラー インスリン。 1.5 ml/kg/時で合計 12 時間注入。
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点滴、1.5ml/kg/時、合計12時間持続注入。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：2 -- プラセボ
ブドウ糖 5%、1.5 ml/kg/時で合計 12 時間注入。
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デキストロース 5% の溶液を 1.5 ml/kg/時間で合計 12 時間静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞への急性冠症候群の進行
時間枠：24時間
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入院の最初の 24 時間中のすべての参加者の結果。心筋梗塞の証拠は、心電図とバイオマーカーの結果によって決定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心停止
時間枠：1～18時間（入院前から入院まで）
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病院前環境での最初の接触からその後の入院までに心停止を起こしたすべての参加者の結果。
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1～18時間（入院前から入院まで）
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心不全または死亡
時間枠：30日
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すべての参加者の結果 (心不全による再入院または 30 日以内の死亡の複合)
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30日
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死亡
時間枠：30日
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すべての参加者の結果 (30 日での死亡率)。
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30日
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心停止または急性死亡
時間枠：入院によるプレホスピタル設定
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すべての参加者の転帰（心停止または急性死亡の複合）
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入院によるプレホスピタル設定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Harry Selker, MD, MSPH、Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
- 主任研究者：Ralph D'Agostino, PhD、Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
- 主任研究者：James Udelson, MD、Tufts Medical Center, LV Core Lab
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selker HP, Beshansky JR, Ruthazer R, Sheehan PR, Sayah AJ, Atkins JM, Aufderheide TP, Pirrallo RG, D'Agostino RB, Massaro JM, Griffith JL. Emergency medical service predictive instrument-aided diagnosis and treatment of acute coronary syndromes and ST-segment elevation myocardial infarction in the IMMEDIATE trial. Prehosp Emerg Care. 2011 Apr-Jun;15(2):139-48. doi: 10.3109/10903127.2010.545478.
- Selker HP, Beshansky JR, Griffith JL, D'Agostino RB, Massaro JM, Udelson JE, Rashba EJ, Ruthazer R, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg YD, Atkins JM, Sayah AJ, Aufderheide TP, Rackley CE, Opie LH, Lambrew CT, Cobb LA, Macleod BA, Ingwall JS, Zalenski RJ, Apstein CS. Study design for the Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care (IMMEDIATE) Trial: A double-blind randomized controlled trial of intravenous glucose, insulin, and potassium for acute coronary syndromes in emergency medical services. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):315-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.002.
- Ellis KL, Zhou Y, Rodriguez-Murillo L, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Huggins GS, Cupples LA, Peter I. Common variants associated with changes in levels of circulating free fatty acids after administration of glucose-insulin-potassium (GIK) therapy in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2017 Jan;17(1):76-83. doi: 10.1038/tpj.2015.84. Epub 2015 Dec 8.
- Ellis KL, Zhou Y, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Cupples LA, Huggins GS, Peter I. Genetic modifiers of response to glucose-insulin-potassium (GIK) infusion in acute coronary syndromes and associations with clinical outcomes in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2015 Dec;15(6):488-95. doi: 10.1038/tpj.2015.10. Epub 2015 Mar 17.
- Alkofide H, Huggins GS, Beshansky JR, Ruthazer R, Peter I, Ray M, Mukherjee JT, Selker HP. C-Reactive protein reactions to glucose-insulin-potassium infusion and relations to infarct size in patients with acute coronary syndromes. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 3;15:163. doi: 10.1186/s12872-015-0153-7.
- Alkofide H, Huggins GS, Ruthazer R, Beshansky JR, Selker HP. Serum adiponectin levels in patients with acute coronary syndromes: Serial changes and relation to infarct size. Diab Vasc Dis Res. 2015 Nov;12(6):411-9. doi: 10.1177/1479164115592638. Epub 2015 Jul 20.
- Selker HP, Beshansky JR, Sheehan PR, Massaro JM, Griffith JL, D'Agostino RB, Ruthazer R, Atkins JM, Sayah AJ, Levy MK, Richards ME, Aufderheide TP, Braude DA, Pirrallo RG, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Opie LH, Rackley CE, Apstein CS, Udelson JE. Out-of-hospital administration of intravenous glucose-insulin-potassium in patients with suspected acute coronary syndromes: the IMMEDIATE randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 9;307(18):1925-33. doi: 10.1001/jama.2012.426. Epub 2012 Mar 27.
- Selker HP, Udelson JE, Massaro JM, Ruthazer R, D'Agostino RB, Griffith JL, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg Y, Tian X, Vickery EM, Atkins JM, Aufderheide TP, Sayah AJ, Pirrallo RG, Levy MK, Richards ME, Braude DA, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Beshansky JR. One-year outcomes of out-of-hospital administration of intravenous glucose, insulin, and potassium (GIK) in patients with suspected acute coronary syndromes (from the IMMEDIATE [Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care] Trial). Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1599-605. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.010. Epub 2014 Mar 1.
- Beshansky JR, Sheehan PR, Klima KJ, Hadar N, Vickery EM, Selker HP. A community consultation survey to evaluate support for and success of the IMMEDIATE trial. Clin Trials. 2014 Apr;11(2):178-86. doi: 10.1177/1740774514526476.
- Sullivan AL, Beshansky JR, Ruthazer R, Murman DH, Mader TJ, Selker HP. Factors associated with longer time to treatment for patients with suspected acute coronary syndromes: a cohort study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):86-94. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000396. Epub 2014 Jan 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月3日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。