Umiddelbar prøve - Utenfor sykehusadministrasjon av glukose, insulin og kalium. (IMMEDIATE)
3. februar 2016 oppdatert av: Tufts Medical Center
Umiddelbar myokard metabolsk forbedring under innledende vurdering og behandling i akuttbehandlingsstudie
Formålet med denne studien er å teste effekten av farmakologisk myokard metabolsk støtte, i form av intravenøs (IV) glukose, insulin og kalium (GIK), for behandling av pasienter med truet eller etablert akutt hjerteinfarkt (AMI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Grunnleggende og klinisk forskning tyder på at intravenøs GIK metabolsk myokardstøtte reduserer iskemi-induserte arytmier, progresjon fra ustabil angina pectoris (UAP) til akutt hjerteinfarkt (AMI), størrelse på hjerteinfarkt (MI) og dødelighet. For ST elevation MI (STEMI) kan GIK også forlenge nyttetiden for koronar reperfusjon. Disse effektene bør redusere kort- og langtidsdødelighet fra ACS, inkludert AMI og UAP, og tilbøyeligheten til hjertesvikt (HF). Disse fordelene er relatert til tidligheten av ACS, når både risiko og mulighet til å redde liv er høyest.
DESIGN NARRATIV:
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, multisenter klinisk studie av IMMEDIATE GIK så tidlig som mulig i ACS i prehospital akuttmedisinsk tjeneste (EMS). Forskjellig fra tidligere og pågående GIK-forsøk, vil dette teste GIK for alle ACS i stedet for bare for AMI eller STEMI i prehospital EMS. Den primære hypotesen er at tidlig GIK vil forhindre eller redusere størrelsen på akutt hjerteinfarkt. Store sekundære hypoteser hevder at GIK vil redusere dødeligheten (30 dager og 1 år), redusere pre- eller sykehushjertestans og tilbøyeligheten til hjertesvikt. Andre hypoteser tar for seg mekanismer for disse effektene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
911
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99501
- Anchorage Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31208
- Macon Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Brockton Site
-
Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
- Concord Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55128
- St. Paul Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Albuquerque Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sioux Falls Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Dallas Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- El Paso Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Milwaukee Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomer på truet eller etablert AMI inkludert, men ikke begrenset til:
- Brystsmerter, ubehag eller tetthet
- Smerter i arm eller skulder
- Kjevesmerter
- Epigastrisk ubehag
- Kortpustethet
- 12-avledningers elektrokardiogram (EKG) med to eller flere sammenhengende avledninger med ST-elevasjon større enn 1 mm, ST-depresjon større enn 0,5 mm, T-bølgeinversjon eller andre T-bølgeavvik (hyperakutte T-bølger), eller venstre grenblokk (ukjent) å være gammel). Identifikasjon hjulpet av det tidsinsensitive prediktive instrumentet for akutt hjerteiskemi (ACI-TIPI) og trombolytisk prediktivt instrument (TPI) beslutningsstøtteprogramvare (ACI-TIPI >= 75 % og TPI-deteksjon av mistenkt STEMI).
Ekskluderingskriterier:
- Sluttstadium nyresvikt som krever dialyse
- Rales presenterer seg mer enn halvveis bak
- Kan ikke oppfylle kravene til studiet
- Fengslet
- Kjent for å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1 -- GIK
GIK = glukose-insulin-kalium; I én liter: Dekstrose 30 % + 80 mEq kaliumklorid + 50 enheter vanlig insulin; infundert med 1,5 ml/kg/time i totalt 12 timer.
|
Intravenøs oppløsning, 1,5 ml/kg/time, kontinuerlig infusjon i totalt 12 timer.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 - Placebo
Dekstrose 5 %, infundert med 1,5 ml/kg/time i totalt 12 timer.
|
Intravenøs oppløsning av Dekstrose 5 prosent ved 1,5 ml/kg/time i totalt 12 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av akutt koronarsyndrom til hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 timer
|
Utfall for alle deltakere i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelse; bevis på hjerteinfarkt bestemmes av EKG- og biomarkørresultater.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertestans
Tidsramme: 1 til 18 timer (fra prehospital setting til sykehusinnleggelse.)
|
Utfall for alle deltakere som hadde hjertestans fra første kontakt i prehospital setting til påfølgende sykehusinnleggelse.
|
1 til 18 timer (fra prehospital setting til sykehusinnleggelse.)
|
|
Hjertesvikt eller død
Tidsramme: 30 dager
|
Utfall for alle deltakere (sammensatt av re-hospitalisering for hjertesvikt eller død innen 30 dager)
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Utfall for alle deltakere (dødelighet ved 30 dager).
|
30 dager
|
|
Hjertestans eller akutt dødelighet
Tidsramme: Prehospital setting gjennom sykehusinnleggelse
|
Utfall for alle deltakere (sammensatt av hjertestans eller akutt dødelighet)
|
Prehospital setting gjennom sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
- Hovedetterforsker: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
- Hovedetterforsker: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Selker HP, Beshansky JR, Ruthazer R, Sheehan PR, Sayah AJ, Atkins JM, Aufderheide TP, Pirrallo RG, D'Agostino RB, Massaro JM, Griffith JL. Emergency medical service predictive instrument-aided diagnosis and treatment of acute coronary syndromes and ST-segment elevation myocardial infarction in the IMMEDIATE trial. Prehosp Emerg Care. 2011 Apr-Jun;15(2):139-48. doi: 10.3109/10903127.2010.545478.
- Selker HP, Beshansky JR, Griffith JL, D'Agostino RB, Massaro JM, Udelson JE, Rashba EJ, Ruthazer R, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg YD, Atkins JM, Sayah AJ, Aufderheide TP, Rackley CE, Opie LH, Lambrew CT, Cobb LA, Macleod BA, Ingwall JS, Zalenski RJ, Apstein CS. Study design for the Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care (IMMEDIATE) Trial: A double-blind randomized controlled trial of intravenous glucose, insulin, and potassium for acute coronary syndromes in emergency medical services. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):315-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.002.
- Ellis KL, Zhou Y, Rodriguez-Murillo L, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Huggins GS, Cupples LA, Peter I. Common variants associated with changes in levels of circulating free fatty acids after administration of glucose-insulin-potassium (GIK) therapy in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2017 Jan;17(1):76-83. doi: 10.1038/tpj.2015.84. Epub 2015 Dec 8.
- Ellis KL, Zhou Y, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Cupples LA, Huggins GS, Peter I. Genetic modifiers of response to glucose-insulin-potassium (GIK) infusion in acute coronary syndromes and associations with clinical outcomes in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2015 Dec;15(6):488-95. doi: 10.1038/tpj.2015.10. Epub 2015 Mar 17.
- Alkofide H, Huggins GS, Beshansky JR, Ruthazer R, Peter I, Ray M, Mukherjee JT, Selker HP. C-Reactive protein reactions to glucose-insulin-potassium infusion and relations to infarct size in patients with acute coronary syndromes. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 3;15:163. doi: 10.1186/s12872-015-0153-7.
- Alkofide H, Huggins GS, Ruthazer R, Beshansky JR, Selker HP. Serum adiponectin levels in patients with acute coronary syndromes: Serial changes and relation to infarct size. Diab Vasc Dis Res. 2015 Nov;12(6):411-9. doi: 10.1177/1479164115592638. Epub 2015 Jul 20.
- Selker HP, Beshansky JR, Sheehan PR, Massaro JM, Griffith JL, D'Agostino RB, Ruthazer R, Atkins JM, Sayah AJ, Levy MK, Richards ME, Aufderheide TP, Braude DA, Pirrallo RG, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Opie LH, Rackley CE, Apstein CS, Udelson JE. Out-of-hospital administration of intravenous glucose-insulin-potassium in patients with suspected acute coronary syndromes: the IMMEDIATE randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 9;307(18):1925-33. doi: 10.1001/jama.2012.426. Epub 2012 Mar 27.
- Selker HP, Udelson JE, Massaro JM, Ruthazer R, D'Agostino RB, Griffith JL, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg Y, Tian X, Vickery EM, Atkins JM, Aufderheide TP, Sayah AJ, Pirrallo RG, Levy MK, Richards ME, Braude DA, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Beshansky JR. One-year outcomes of out-of-hospital administration of intravenous glucose, insulin, and potassium (GIK) in patients with suspected acute coronary syndromes (from the IMMEDIATE [Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care] Trial). Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1599-605. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.010. Epub 2014 Mar 1.
- Beshansky JR, Sheehan PR, Klima KJ, Hadar N, Vickery EM, Selker HP. A community consultation survey to evaluate support for and success of the IMMEDIATE trial. Clin Trials. 2014 Apr;11(2):178-86. doi: 10.1177/1740774514526476.
- Sullivan AL, Beshansky JR, Ruthazer R, Murman DH, Mader TJ, Selker HP. Factors associated with longer time to treatment for patients with suspected acute coronary syndromes: a cohort study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):86-94. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000396. Epub 2014 Jan 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2004
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertefeil
- Hjertesykdommer
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Angina, ustabil
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
Andre studie-ID-numre
- 165
- U01HL077826 (NIH)
- U01HL077823 (NIH)
- U01HL077822 (NIH)
- U01HL077821 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .