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Ensayo INMEDIATO - Administración extrahospitalaria de Glucosa, Insulina y Potasio. (IMMEDIATE)

3 de febrero de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center

Mejoramiento metabólico miocárdico inmediato durante la evaluación y el tratamiento iniciales en un ensayo de atención de emergencia

El propósito de este estudio es probar el impacto del apoyo metabólico miocárdico farmacológico, en forma de glucosa, insulina y potasio (GIK) por vía intravenosa (IV), para el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) amenazado o establecido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

La investigación básica y clínica sugiere que el apoyo miocárdico metabólico intravenoso con GIK reduce las arritmias inducidas por isquemia, la progresión de angina de pecho inestable (UAP) a infarto agudo de miocardio (IAM), el tamaño del infarto de miocardio (IM) y la mortalidad. Además, para el IM con elevación del ST (IAMCEST), la GIK puede prolongar el tiempo de beneficio de la reperfusión coronaria. Estos efectos deberían reducir la mortalidad a corto y largo plazo por SCA, incluidos IAM y UAP, y la propensión a la insuficiencia cardíaca (IC). Estos beneficios están relacionados con la precocidad de la SCA, cuando tanto el riesgo como la oportunidad de salvar vidas son más altos.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico de IMMEDIATE GIK lo antes posible en SCA en el entorno del servicio médico de emergencia (EMS) prehospitalario. A diferencia de los ensayos de GIK anteriores y en curso, este probará GIK para todos los SCA en lugar de solo para AMI o STEMI en el EMS prehospitalario. La hipótesis principal es que la GIK temprana prevendrá o reducirá el tamaño del infarto agudo de miocardio. Las principales hipótesis secundarias postulan que GIK reducirá la mortalidad (30 días y 1 año), reducirá el paro cardíaco prehospitalario o intrahospitalario y la propensión a la insuficiencia cardíaca. Otras hipótesis abordan los mecanismos de estos efectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

911

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de AMI amenazado o establecido que incluyen pero no se limitan a:

    1. Dolor, malestar u opresión en el pecho
    2. Dolor en el brazo o el hombro
    3. Dolor de mandibula
    4. Malestar epigástrico
    5. Dificultad para respirar
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con dos o más derivaciones contiguas con elevación del ST mayor de 1 mm, depresión del ST mayor de 0,5 mm, inversión de la onda T u otras anomalías de la onda T (ondas T hiperagudas) o bloqueo de rama izquierda del haz de His (desconocido ser viejo). Identificación asistida por el instrumento predictivo insensible al tiempo de isquemia cardíaca aguda (ACI-TIPI) y el software de soporte de decisiones del instrumento predictivo trombolítico (TPI) (ACI-TIPI >= 75% y detección TPI de sospecha de IAMCEST).

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • Estertores presentes más de la mitad de la espalda
  • Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • encarcelado
  • Se sabe que está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1 -- GIK
GIK = glucosa-insulina-potasio; En un litro: Dextrosa 30% + Cloruro de Potasio 80 mEq + 50 unidades Insulina Regular; infundido a 1,5 ml/kg/hora durante un total de 12 horas.
Droga: GIK
Solución intravenosa, 1,5 ml/kg/hora, infusión continua durante un total de 12 horas.
Otros nombres:
  • Glucosa-Insulina Potasio
PLACEBO_COMPARADOR: 2 -- Placebo
Dextrosa al 5%, infundida a 1,5 ml/kg/hora durante un total de 12 horas.
Droga: Placebo
Solución intravenosa de Dextrosa al 5 por ciento a 1,5 ml/kg/hora por un total de 12 horas.
Otros nombres:
  • Dextrosa 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del síndrome coronario agudo al infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado para todos los participantes durante las primeras 24 horas de hospitalización; la evidencia de infarto de miocardio se determina mediante ECG y resultados de biomarcadores.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: 1 a 18 horas (Desde el ámbito prehospitalario hasta la hospitalización.)
Resultado para todos los participantes que sufrieron un paro cardíaco desde el contacto inicial en el entorno prehospitalario hasta su hospitalización posterior.
1 a 18 horas (Desde el ámbito prehospitalario hasta la hospitalización.)
Insuficiencia cardíaca o muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado para todos los participantes (compuesto de rehospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte dentro de los 30 días)
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado para todos los participantes (mortalidad a los 30 días).
30 dias
Paro cardíaco o mortalidad aguda
Periodo de tiempo: Entorno prehospitalario a través de la hospitalización
Resultado para todos los participantes (compuesto de paro cardíaco o mortalidad aguda)
Entorno prehospitalario a través de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Investigador principal: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Investigador principal: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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