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IMMEDIATE Trial - Administração Fora do Hospital de Glicose, Insulina e Potássio. (IMMEDIATE)

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center

Aprimoramento metabólico miocárdico imediato durante avaliação inicial e tratamento em tratamento de emergência

O objetivo deste estudo é testar o impacto do suporte metabólico miocárdico farmacológico, na forma de glicose, insulina e potássio (GIK) intravenoso (IV), para o tratamento de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) ameaçado ou estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

A pesquisa básica e clínica sugere que o suporte miocárdico metabólico GIK intravenoso reduz arritmias induzidas por isquemia, progressão de angina de peito instável (UAP) para infarto agudo do miocárdio (IAM), tamanho do infarto do miocárdio (IM) e mortalidade. Além disso, para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), o GIK pode prolongar o tempo de benefício da reperfusão coronária. Esses efeitos devem reduzir a mortalidade a curto e longo prazo por SCA, incluindo IAM e PAV, e a propensão à insuficiência cardíaca (IC). Esses benefícios estão relacionados à precocidade da SCA, quando tanto o risco quanto a oportunidade de salvar vidas são maiores.

NARRATIVA DO DESENHO:

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de IMEDIATE GIK o mais cedo possível em SCA no ambiente de serviço médico de emergência pré-hospitalar (EMS). Diferente dos ensaios GIK anteriores e em andamento, este testará o GIK para todos os ACS, em vez de apenas para IAM ou STEMI em EMS pré-hospitalar. A hipótese primária é que o GIK precoce prevenirá ou reduzirá o tamanho do infarto agudo do miocárdio. As principais hipóteses secundárias postulam que o GIK reduzirá a mortalidade (30 dias e 1 ano), reduzirá a parada cardíaca pré ou intra-hospitalar e a propensão para insuficiência cardíaca. Outras hipóteses abordam os mecanismos desses efeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

911

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Milwaukee Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de IAM ameaçado ou estabelecido, incluindo, entre outros:

    1. Dor no peito, desconforto ou aperto
    2. Dor no braço ou ombro
    3. Dor na mandíbula
    4. Desconforto epigástrico
    5. Falta de ar
  • Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com duas ou mais derivações contíguas com elevação ST maior que 1 mm, depressão ST maior que 0,5 mm, inversão da onda T ou outras anormalidades da onda T (ondas T hiperagudas) ou bloqueio de ramo esquerdo (desconhecido ser velho). Identificação auxiliada pelo software de suporte à decisão de instrumento preditivo insensível ao tempo de isquemia cardíaca aguda (ACI-TIPI) e instrumento preditivo trombolítico (TPI) (ACI-TIPI >= 75% e detecção de TPI de suspeita de STEMI).

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal terminal que requer diálise
  • Estertores presentes mais da metade do dorso
  • Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • encarcerado
  • Conhecida por estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 -- GIK
GIK = glicose-insulina-potássio; Em um litro: Dextrose 30% + 80 mEq de Cloreto de Potássio + 50 unidades de Insulina Regular; infundido a 1,5 ml/kg/hora por um total de 12 horas.
Medicamento: GIK
Solução intravenosa, 1,5ml/kg/hora, infusão contínua por um total de 12 horas.
Outros nomes:
  • Glicose-Insulina Potássio
PLACEBO_COMPARATOR: 2 -- Placebo
Dextrose 5%, infundido a 1,5 ml/kg/hora por um total de 12 horas.
Medicamento: Placebo
Solução intravenosa de Dextrose 5 por cento a 1,5 ml/kg/hora por um total de 12 horas.
Outros nomes:
  • Dextrose 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Síndrome Coronariana Aguda para Infarto do Miocárdio
Prazo: 24 horas
Resultado para todos os participantes durante as primeiras 24 horas de internação; a evidência de infarto do miocárdio é determinada pelos resultados do ECG e dos biomarcadores.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parada cardíaca
Prazo: 1 a 18 horas (desde o ambiente pré-hospitalar até a hospitalização).
Resultado para todos os participantes que tiveram parada cardíaca desde o contato inicial no ambiente pré-hospitalar até a hospitalização subsequente.
1 a 18 horas (desde o ambiente pré-hospitalar até a hospitalização).
Insuficiência Cardíaca ou Morte
Prazo: 30 dias
Resultado para todos os participantes (composto de re-hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte em 30 dias)
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Resultado para todos os participantes (mortalidade em 30 dias).
30 dias
Parada Cardíaca ou Mortalidade Aguda
Prazo: Ambiente pré-hospitalar até a internação
Resultado para todos os participantes (composto de parada cardíaca ou mortalidade aguda)
Ambiente pré-hospitalar até a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Investigador principal: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Investigador principal: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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