Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕМЕДЛЕННОЕ испытание - Внебольничное введение глюкозы, инсулина и калия. (IMMEDIATE)

3 февраля 2016 г. обновлено: Tufts Medical Center

Немедленное усиление метаболизма миокарда во время первоначальной оценки и лечения в испытании неотложной помощи

Целью данного исследования является проверка влияния фармакологической метаболической поддержки миокарда в виде внутривенного (в/в) введения глюкозы, инсулина и калия (ГИК) на лечение пациентов с угрозой или развившимся острым инфарктом миокарда (ОИМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Фундаментальные и клинические исследования показывают, что внутривенная метаболическая поддержка миокарда ГИК снижает аритмии, вызванные ишемией, прогрессирование от нестабильной стенокардии (НСП) до острого инфаркта миокарда (ОИМ), размер инфаркта миокарда (ИМ) и смертность. Кроме того, при ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST) ГИК может продлить время положительного эффекта коронарной реперфузии. Эти эффекты должны снизить краткосрочную и долгосрочную смертность от ОКС, включая ОИМ и ОАП, а также склонность к сердечной недостаточности (СН). Эти преимущества связаны с ранним развитием ОКС, когда и риск, и возможность спасти жизнь наиболее высоки.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование IMMEDIATE GIK как можно раньше при ОКС в условиях догоспитальной неотложной медицинской помощи (EMS). В отличие от предыдущих и текущих испытаний GIK, это будет тестировать GIK для всех ОКС, а не только для ОИМ или ИМпST в догоспитальной неотложной помощи. Основная гипотеза состоит в том, что ранняя ГИК предотвратит или уменьшит размер острого инфаркта миокарда. Основные вторичные гипотезы утверждают, что ГИК снизит смертность (30 дней и 1 год), уменьшит до- или внутрибольничную остановку сердца и склонность к сердечной недостаточности. Другие гипотезы касаются механизмов этих эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

911

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Milwaukee Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы угрожающего или развившегося ОИМ, включая, но не ограничиваясь:

    1. Боль в груди, дискомфорт или стеснение
    2. Боль в руке или плече
    3. боль в челюсти
    4. Эпигастральный дискомфорт
    5. Одышка
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях с двумя или более смежными отведениями с подъемом сегмента ST более 1 мм, депрессией сегмента ST более 0,5 мм, инверсией зубца T или другими аномалиями зубца T (острый зубец T) или блокадой левой ножки пучка Гиса (неизвестно). быть старым). Идентификация с помощью нечувствительного к времени прогностического инструмента острой сердечной ишемии (ACI-TIPI) и программного обеспечения для поддержки принятия решений (ACI-TIPI >= 75% и TPI для выявления подозрения на ИМпST).

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
  • Хрипы присутствуют более чем на середине спины
  • Не в состоянии выполнить требования исследования
  • Заключенный
  • Известно, что беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 -- ГИК
ГИК = глюкоза-инсулин-калий; В одном литре: Декстроза 30% + 80 мг-экв калия хлорида + 50 единиц обычного инсулина; вводят со скоростью 1,5 мл/кг/час в течение 12 часов.
Лекарство: ГИК
Внутривенный раствор, 1,5 мл/кг/час, непрерывная инфузия в течение 12 часов.
Другие имена:
  • Глюкоза-инсулин калий
PLACEBO_COMPARATOR: 2 -- Плацебо
Декстроза 5%, вводится со скоростью 1,5 мл/кг/час в течение 12 часов.
Лекарство: Плацебо
Внутривенный раствор Декстрозы 5 процентов по 1,5 мл/кг/час в течение 12 часов.
Другие имена:
  • Декстроза 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование острого коронарного синдрома в инфаркт миокарда
Временное ограничение: 24 часа
Результат для всех участников в течение первых 24 часов госпитализации; признаки инфаркта миокарда определяются по результатам ЭКГ и биомаркеров.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остановка сердца
Временное ограничение: От 1 до 18 часов (от догоспитального учреждения до госпитализации).
Исход для всех участников, у которых была остановка сердца от первоначального контакта на догоспитальном этапе до их последующей госпитализации.
От 1 до 18 часов (от догоспитального учреждения до госпитализации).
Сердечная недостаточность или смерть
Временное ограничение: 30 дней
Исход для всех участников (состав повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти в течение 30 дней)
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Результат для всех участников (смертность через 30 дней).
30 дней
Остановка сердца или острая смертность
Временное ограничение: Догоспитальная установка через госпитализацию
Исход для всех участников (комбинация остановки сердца или острой смертности)
Догоспитальная установка через госпитализацию

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Главный следователь: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Главный следователь: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 165
  • U01HL077826 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U01HL077823 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U01HL077822 (Национальные институты здравоохранения США)
  • U01HL077821 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться