VÄLITTÖMÄLLINEN kokeilu – glukoosin, insuliinin ja kaliumin hoito sairaalan ulkopuolella. (IMMEDIATE)
keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center
Välitön sydänlihaksen aineenvaihdunnan tehostaminen ensiarvioinnin ja hoidon aikana ensihoidon kokeessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata suonensisäisen (IV) glukoosin, insuliinin ja kaliumin (GIK) muodossa annettavan farmakologisen sydänlihaksen metabolisen tuen (GIK) vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on uhattu tai todettu akuutti sydäninfarkti (AMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Perustutkimukset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että suonensisäinen GIK:n metabolinen sydänlihastuki vähentää iskemian aiheuttamia rytmihäiriöitä, etenemistä epästabiilista angina pectorista (UAP) akuuttiin sydäninfarktiin (AMI), sydäninfarktin (MI) kokoa ja kuolleisuutta. Myös ST-korkeuden MI:n (STEMI) tapauksessa GIK voi pidentää sepelvaltimon reperfuusion hyötyaikaa. Näiden vaikutusten pitäisi vähentää lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuutta ACS:stä, mukaan lukien AMI ja UAP, sekä taipumusta sydämen vajaatoimintaan (HF). Nämä edut liittyvät ACS:n varhaisuuteen, jolloin sekä riski että mahdollisuus pelastaa ihmishenkiä ovat suurimmat.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen IMMEDIATE GIK -tutkimus mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ACS:ssä prehospital ensiapupalvelussa (EMS). Aiemmista ja meneillään olevista GIK-kokeista poiketen tämä testaa GIK:tä kaikille ACS:ille eikä vain AMI:lle tai STEMI:lle sairaalaa edeltävässä EMS:ssä. Ensisijainen hypoteesi on, että varhainen GIK ehkäisee akuutin sydäninfarktin tai pienentää sen kokoa. Tärkeimmät toissijaiset hypoteesit väittävät, että GIK vähentää kuolleisuutta (30 päivää ja 1 vuosi), vähentää sydänpysähdystä ennen sairaalaa tai sairaalassa sekä taipumusta sydämen vajaatoimintaan. Muut hypoteesit käsittelevät näiden vaikutusten mekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
911
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99501
- Anchorage Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31208
- Macon Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Brockton Site
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- Concord Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55128
- St. Paul Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Albuquerque Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sioux Falls Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Dallas Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- El Paso Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Milwaukee Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Uhan tai vakiintuneen AMI:n oireet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Rintakipu, epämukavuus tai puristava tunne
- Käsi- tai hartiakipu
- Leuan kipu
- Epigastrinen epämukavuus
- Hengenahdistus
- 12-kytkentäinen EKG, jossa on kaksi tai useampia vierekkäisiä johtoja, joiden ST-korkeus on yli 1 mm, ST:n lasku suurempi kuin 0,5 mm, T-aallon inversio tai muut T-aallon poikkeavuudet (hyperakuutit T-aallot) tai vasemman nipun haarakatkos (ei tiedossa) olla vanha). Tunnistamista auttoi akuutin sydämen iskemian aika-insensitiivisen ennustuslaitteen (ACI-TIPI) ja trombolyyttisen ennustavan instrumentin (TPI) päätöksenteon tukiohjelmisto (ACI-TIPI >= 75 % ja TPI:n havaitseminen epäillystä STEMI:stä).
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Rales on yli puolessavälissä takana
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- Vangittu
- Tiedetään olevan raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 -- GIK
GIK = glukoosi-insuliini-kalium; Yhdessä litrassa: dekstroosi 30 % + 80 mEq kaliumkloridi + 50 yksikköä tavallista insuliinia; infusoitu 1,5 ml/kg/tunti yhteensä 12 tunnin ajan.
|
Laskimonsisäinen liuos, 1,5 ml/kg/tunti, jatkuva infuusio yhteensä 12 tuntia.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 -- Placebo
Dekstroosi 5%, infusoitu 1,5 ml/kg/tunti yhteensä 12 tunnin ajan.
|
Suonensisäinen 5-prosenttinen dekstroosiliuos 1,5 ml/kg/tunti yhteensä 12 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän eteneminen sydäninfarktiksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki osallistujat sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana; sydäninfarktin näyttö määräytyy EKG- ja biomarkkeritulosten perusteella.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 1-18 tuntia (sairaalaa edeltävästä asetuksesta sairaalahoitoon.)
|
Tulos kaikille osallistujille, joilla oli sydänpysähdys ensimmäisestä kontaktista ennen sairaalaa myöhemmän sairaalahoidon jälkeen.
|
1-18 tuntia (sairaalaa edeltävästä asetuksesta sairaalahoitoon.)
|
|
Sydämen vajaatoiminta tai kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulos kaikille osallistujille (yhtenäinen uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman vuoksi 30 päivän sisällä)
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulos kaikille osallistujille (kuolleisuus 30 päivän kohdalla).
|
30 päivää
|
|
Sydänpysähdys tai akuutti kuolleisuus
Aikaikkuna: Esisairaala-asetus sairaalahoidon kautta
|
Tulos kaikille osallistujille (sydänpysähdyksen tai akuutin kuolleisuuden yhdistelmä)
|
Esisairaala-asetus sairaalahoidon kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
- Päätutkija: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
- Päätutkija: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Selker HP, Beshansky JR, Ruthazer R, Sheehan PR, Sayah AJ, Atkins JM, Aufderheide TP, Pirrallo RG, D'Agostino RB, Massaro JM, Griffith JL. Emergency medical service predictive instrument-aided diagnosis and treatment of acute coronary syndromes and ST-segment elevation myocardial infarction in the IMMEDIATE trial. Prehosp Emerg Care. 2011 Apr-Jun;15(2):139-48. doi: 10.3109/10903127.2010.545478.
- Selker HP, Beshansky JR, Griffith JL, D'Agostino RB, Massaro JM, Udelson JE, Rashba EJ, Ruthazer R, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg YD, Atkins JM, Sayah AJ, Aufderheide TP, Rackley CE, Opie LH, Lambrew CT, Cobb LA, Macleod BA, Ingwall JS, Zalenski RJ, Apstein CS. Study design for the Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care (IMMEDIATE) Trial: A double-blind randomized controlled trial of intravenous glucose, insulin, and potassium for acute coronary syndromes in emergency medical services. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):315-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.002.
- Ellis KL, Zhou Y, Rodriguez-Murillo L, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Huggins GS, Cupples LA, Peter I. Common variants associated with changes in levels of circulating free fatty acids after administration of glucose-insulin-potassium (GIK) therapy in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2017 Jan;17(1):76-83. doi: 10.1038/tpj.2015.84. Epub 2015 Dec 8.
- Ellis KL, Zhou Y, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Cupples LA, Huggins GS, Peter I. Genetic modifiers of response to glucose-insulin-potassium (GIK) infusion in acute coronary syndromes and associations with clinical outcomes in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2015 Dec;15(6):488-95. doi: 10.1038/tpj.2015.10. Epub 2015 Mar 17.
- Alkofide H, Huggins GS, Beshansky JR, Ruthazer R, Peter I, Ray M, Mukherjee JT, Selker HP. C-Reactive protein reactions to glucose-insulin-potassium infusion and relations to infarct size in patients with acute coronary syndromes. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 3;15:163. doi: 10.1186/s12872-015-0153-7.
- Alkofide H, Huggins GS, Ruthazer R, Beshansky JR, Selker HP. Serum adiponectin levels in patients with acute coronary syndromes: Serial changes and relation to infarct size. Diab Vasc Dis Res. 2015 Nov;12(6):411-9. doi: 10.1177/1479164115592638. Epub 2015 Jul 20.
- Selker HP, Beshansky JR, Sheehan PR, Massaro JM, Griffith JL, D'Agostino RB, Ruthazer R, Atkins JM, Sayah AJ, Levy MK, Richards ME, Aufderheide TP, Braude DA, Pirrallo RG, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Opie LH, Rackley CE, Apstein CS, Udelson JE. Out-of-hospital administration of intravenous glucose-insulin-potassium in patients with suspected acute coronary syndromes: the IMMEDIATE randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 9;307(18):1925-33. doi: 10.1001/jama.2012.426. Epub 2012 Mar 27.
- Selker HP, Udelson JE, Massaro JM, Ruthazer R, D'Agostino RB, Griffith JL, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg Y, Tian X, Vickery EM, Atkins JM, Aufderheide TP, Sayah AJ, Pirrallo RG, Levy MK, Richards ME, Braude DA, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Beshansky JR. One-year outcomes of out-of-hospital administration of intravenous glucose, insulin, and potassium (GIK) in patients with suspected acute coronary syndromes (from the IMMEDIATE [Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care] Trial). Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1599-605. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.010. Epub 2014 Mar 1.
- Beshansky JR, Sheehan PR, Klima KJ, Hadar N, Vickery EM, Selker HP. A community consultation survey to evaluate support for and success of the IMMEDIATE trial. Clin Trials. 2014 Apr;11(2):178-86. doi: 10.1177/1740774514526476.
- Sullivan AL, Beshansky JR, Ruthazer R, Murman DH, Mader TJ, Selker HP. Factors associated with longer time to treatment for patients with suspected acute coronary syndromes: a cohort study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):86-94. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000396. Epub 2014 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Angina pectoris, epävakaa
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 165
- U01HL077826 (NIH)
- U01HL077823 (NIH)
- U01HL077822 (NIH)
- U01HL077821 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .