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Essai IMMÉDIAT - Administration hors hôpital de glucose, d'insuline et de potassium. (IMMEDIATE)

3 février 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center

Amélioration immédiate du métabolisme myocardique lors de l'évaluation et du traitement initiaux dans le cadre d'un essai de soins d'urgence

Le but de cette étude est de tester l'impact du soutien métabolique pharmacologique du myocarde, sous forme de glucose, d'insuline et de potassium (GIK) par voie intraveineuse (IV), pour le traitement des patients présentant un infarctus aigu du myocarde (IAM) menacé ou établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La recherche fondamentale et clinique suggère que le soutien métabolique du myocarde intraveineux GIK réduit les arythmies induites par l'ischémie, la progression de l'angine de poitrine instable (UAP) à l'infarctus aigu du myocarde (IAM), la taille de l'infarctus du myocarde (IM) et la mortalité. En outre, pour l'IM avec élévation du segment ST (STEMI), la GIK peut prolonger la durée de bénéfice de la reperfusion coronarienne. Ces effets devraient réduire la mortalité à court et à long terme due aux SCA, y compris les IAM et les PAN, et la propension à l'insuffisance cardiaque (IC). Ces avantages sont liés à la précocité du SCA, lorsque le risque et la possibilité de sauver des vies sont les plus élevés.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et multicentrique de IMMEDIATE GIK le plus tôt possible dans le SCA dans le cadre des services médicaux d'urgence préhospitaliers (EMS). Distinct des essais GIK antérieurs et en cours, cela testera GIK pour tous les SCA plutôt que seulement pour les AMI ou STEMI dans les EMS préhospitaliers. L'hypothèse principale est que le GIK précoce préviendra ou réduira la taille de l'infarctus aigu du myocarde. Les principales hypothèses secondaires postulent que le GIK réduira la mortalité (30 jours et 1 an), réduira l'arrêt cardiaque pré- ou intra-hospitalier et la propension à l'insuffisance cardiaque. D'autres hypothèses portent sur les mécanismes de ces effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

911

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Milwaukee Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'IAM menacés ou établis, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Douleur, inconfort ou oppression thoracique
    2. Douleur au bras ou à l'épaule
    3. Douleur à la mâchoire
    4. Gêne épigastrique
    5. Essoufflement
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec deux dérivations contiguës ou plus avec sus-décalage du segment ST supérieur à 1 mm, sous-décalage du segment ST supérieur à 0,5 mm, inversion de l'onde T ou autres anomalies de l'onde T (ondes T hyperaiguës) ou bloc de branche gauche (fréquence indéterminée être vieux). Identification facilitée par l'instrument prédictif insensible au temps de l'ischémie cardiaque aiguë (ACI-TIPI) et le logiciel d'aide à la décision de l'instrument prédictif thrombolytique (TPI) (ACI-TIPI >= 75 % et détection TPI d'un STEMI suspecté).

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Râles présents à plus de la moitié du dos
  • Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Incarcéré
  • Connue pour être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 -- GIC
GIK = glucose-insuline-potassium ; Dans un litre : Dextrose 30 % + 80 mEq de chlorure de potassium + 50 unités d'insuline régulière ; perfusé à raison de 1,5 ml/kg/heure pendant 12 heures au total.
Médicament: GIK
Solution intraveineuse, 1,5 ml/kg/heure, perfusion continue pendant 12 heures au total.
Autres noms:
  • Glucose-Insuline Potassium
PLACEBO_COMPARATOR: 2 -- Placebo
Dextrose 5 %, perfusé à raison de 1,5 ml/kg/heure pendant 12 heures au total.
Médicament: Placebo
Solution intraveineuse de dextrose à 5 % à 1,5 ml/kg/heure pendant 12 heures au total.
Autres noms:
  • Glucose 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression du syndrome coronarien aigu vers l'infarctus du myocarde
Délai: 24 heures
Résultat pour tous les participants au cours des 24 premières heures d'hospitalisation ; la preuve d'un infarctus du myocarde est déterminée par les résultats de l'ECG et des biomarqueurs.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt cardiaque
Délai: 1 à 18 heures (Du milieu préhospitalier à l'hospitalisation.)
Résultat pour tous les participants qui ont eu un arrêt cardiaque depuis le contact initial en milieu préhospitalier jusqu'à leur hospitalisation ultérieure.
1 à 18 heures (Du milieu préhospitalier à l'hospitalisation.)
Insuffisance cardiaque ou décès
Délai: 30 jours
Résultat pour tous les participants (composite de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou décès dans les 30 jours)
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Résultat pour tous les participants (mortalité à 30 jours).
30 jours
Arrêt cardiaque ou mortalité aiguë
Délai: Milieu préhospitalier par hospitalisation
Résultat pour tous les participants (composite d'arrêt cardiaque ou de mortalité aiguë)
Milieu préhospitalier par hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Chercheur principal: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Chercheur principal: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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