Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ØJEBLIKKELIG forsøg - Ud af hospitalsadministration af glukose, insulin og kalium. (IMMEDIATE)

3. februar 2016 opdateret af: Tufts Medical Center

Øjeblikkelig myokardiemetabolisk forstærkning under indledende vurdering og behandling i akutmodtagelsesforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​farmakologisk myokardie metabolisk støtte, i form af intravenøs (IV) glucose, insulin og kalium (GIK), til behandling af patienter med truet eller etableret akut myokardieinfarkt (AMI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Grundlæggende og klinisk forskning tyder på, at intravenøs GIK metabolisk myokardiestøtte reducerer iskæmi-inducerede arytmier, progression fra ustabil angina pectoris (UAP) til akut myokardieinfarkt (AMI), myokardieinfarkt (MI) størrelse og dødelighed. For ST elevation MI (STEMI) kan GIK også forlænge tiden med gavn for koronar reperfusion. Disse effekter bør reducere kort- og langtidsdødelighed fra ACS, herunder AMI og UAP, og tilbøjeligheden til hjertesvigt (HF). Disse fordele er relateret til tidligheden af ​​ACS, hvor både risiko og mulighed for at redde liv er størst.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg med IMMEDIATE GIK så tidligt som muligt i ACS i den præhospitale akutmedicinske tjeneste (EMS). Til forskel fra tidligere og igangværende GIK-forsøg vil dette teste GIK for alle ACS i stedet for kun for AMI eller STEMI i præhospital EMS. Den primære hypotese er, at tidlig GIK vil forhindre eller reducere størrelsen af ​​akut myokardieinfarkt. Større sekundære hypoteser positur GIK vil reducere dødeligheden (30 dage og 1 år), reducere præ- eller hospitals hjertestop og tilbøjeligheden til hjertesvigt. Andre hypoteser omhandler mekanismer for disse effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

911

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Milwaukee Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på truet eller etableret AMI, herunder men ikke begrænset til:

    1. Brystsmerter, ubehag eller trykken
    2. Smerter i arm eller skulder
    3. Kæbesmerter
    4. Epigastrisk ubehag
    5. Stakåndet
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med to eller flere sammenhængende afledninger med ST-elevation større end 1 mm, ST-depression større end 0,5 mm, T-bølgeinversion eller andre T-bølgeabnormiteter (hyperakutte T-bølger) eller venstre bundt grenblok (ikke kendt at være gammel). Identifikation hjulpet af det tidsufølsomme prædiktive instrument for hjerteiskæmi (ACI-TIPI) og trombolytisk prædiktivt instrument (TPI) beslutningsstøttesoftware (ACI-TIPI >= 75 % og TPI-detektion af formodet STEMI).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse
  • Rales præsenterer mere end halvvejs op på ryggen
  • Ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsen
  • Fængslet
  • Kendt for at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 -- GIK
GIK = glucose-insulin-kalium; I en liter: Dextrose 30% + 80 mEq kaliumchlorid + 50 enheder almindelig insulin; infunderet med 1,5 ml/kg/time i i alt 12 timer.
Medicin: GIK
Intravenøs opløsning, 1,5 ml/kg/time, kontinuerlig infusion i i alt 12 timer.
Andre navne:
  • Glukose-Insulin Kalium
PLACEBO_COMPARATOR: 2 - Placebo
Dextrose 5%, infunderet med 1,5 ml/kg/time i i alt 12 timer.
Medicin: Placebo
Intravenøs opløsning af Dextrose 5 procent ved 1,5 ml/kg/time i i alt 12 timer.
Andre navne:
  • Dextrose 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af akut koronarsyndrom til myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 timer
Resultat for alle deltagere i løbet af de første 24 timer af hospitalsindlæggelse; tegn på myokardieinfarkt bestemmes af EKG- og biomarkørresultater.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertestop
Tidsramme: 1 til 18 timer (Fra præhospital indstilling til indlæggelse.)
Resultat for alle deltagere, der havde et hjertestop fra første kontakt i det præhospitale miljø til deres efterfølgende indlæggelse.
1 til 18 timer (Fra præhospital indstilling til indlæggelse.)
Hjertesvigt eller død
Tidsramme: 30 dage
Resultat for alle deltagere (sammensat af genindlæggelse for hjertesvigt eller død inden for 30 dage)
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Resultat for alle deltagere (dødelighed ved 30 dage).
30 dage
Hjertestop eller akut dødelighed
Tidsramme: Præhospital indstilling gennem indlæggelse
Resultat for alle deltagere (sammensat af hjertestop eller akut dødelighed)
Præhospital indstilling gennem indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Ledende efterforsker: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (SKØN)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med GIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner