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SOFORTIGER Versuch – Verabreichung von Glukose, Insulin und Kalium außerhalb des Krankenhauses. (IMMEDIATE)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Sofortige metabolische Verbesserung des Myokards während der anfänglichen Beurteilung und Behandlung in einer Notfallversorgungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer pharmakologischen Unterstützung des Myokardstoffwechsels in Form von intravenöser (IV) Glucose, Insulin und Kalium (GIK) für die Behandlung von Patienten mit drohendem oder festgestelltem akutem Myokardinfarkt (AMI) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Grundlagenforschung und klinische Forschung deuten darauf hin, dass die intravenöse metabolische Myokardunterstützung durch GIK Ischämie-induzierte Arrhythmien, das Fortschreiten von instabiler Angina pectoris (UAP) zu akutem Myokardinfarkt (AMI), die Größe des Myokardinfarkts (MI) und die Mortalität reduziert. Auch bei ST-Hebungs-MI (STEMI) kann GIK die Zeit verlängern, in der die koronare Reperfusion von Nutzen ist. Diese Wirkungen sollten die kurz- und langfristige Sterblichkeit durch ACS, einschließlich AMI und UAP, und die Neigung zu Herzinsuffizienz (HF) reduzieren. Diese Vorteile beziehen sich auf die Frühzeit von ACS, wenn sowohl das Risiko als auch die Chance, Leben zu retten, am größten sind.

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit IMMEDIATE GIK so früh wie möglich bei ACS im präklinischen Rettungsdienst (EMS). Im Unterschied zu früheren und laufenden GIK-Studien wird diese GIK für alle ACS und nicht nur für AMI oder STEMI im präklinischen EMS testen. Die Haupthypothese ist, dass eine frühe GIK einen akuten Myokardinfarkt verhindert oder dessen Größe verringert. Wichtige Sekundärhypothesen gehen davon aus, dass GIK die Sterblichkeit (30 Tage und 1 Jahr) reduzieren, den Herzstillstand vor oder im Krankenhaus und die Neigung zu Herzinsuffizienz reduzieren wird. Andere Hypothesen befassen sich mit Mechanismen dieser Effekte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

911

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Milwaukee Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome eines drohenden oder etablierten AMI, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Schmerzen, Unbehagen oder Engegefühl in der Brust
    2. Arm- oder Schulterschmerzen
    3. Kieferschmerzen
    4. Oberbauchbeschwerden
    5. Kurzatmigkeit
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit einer ST-Hebung von mehr als 1 mm, einer ST-Senkung von mehr als 0,5 mm, einer T-Wellen-Inversion oder anderen T-Wellen-Anomalien (hyperakute T-Wellen) oder einem Linksschenkelblock (nicht bekannt alt sein). Identifizierung unterstützt durch das zeitunabhängige prädiktive Instrument für akute kardiale Ischämie (ACI-TIPI) und die Entscheidungsunterstützungssoftware für thrombolytische prädiktive Instrumente (TPI) (ACI-TIPI >= 75 % und TPI-Erkennung eines vermuteten STEMI).

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium
  • Rasseln sind mehr als auf halber Höhe des Rückens vorhanden
  • Kann die Anforderungen des Studiums nicht erfüllen
  • Inhaftiert
  • Bekanntlich schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 - GIK
GIK = Glucose-Insulin-Kalium; In einem Liter: Dextrose 30 % + 80 mEq Kaliumchlorid + 50 Einheiten normales Insulin; insgesamt 12 Stunden mit 1,5 ml/kg/Stunde infundiert.
Arzneimittel: GIK
Intravenöse Lösung, 1,5 ml/kg/Stunde, kontinuierliche Infusion für insgesamt 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Glukose-Insulin-Kalium
PLACEBO_COMPARATOR: 2 – Placebo
Dextrose 5 %, infundiert mit 1,5 ml/kg/Stunde für insgesamt 12 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Lösung von Dextrose 5 Prozent bei 1,5 ml/kg/Stunde für insgesamt 12 Stunden.
Andere Namen:
  • Dextrose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des akuten Koronarsyndroms zum Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Stunden
Ergebnis für alle Teilnehmer während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts; Hinweise auf Myokardinfarkt werden durch EKG- und Biomarker-Ergebnisse bestimmt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzstillstand
Zeitfenster: 1 bis 18 Stunden (Von der präklinischen Einstellung bis zum Krankenhausaufenthalt.)
Ergebnis für alle Teilnehmer, die einen Herzstillstand vom ersten Kontakt in der präklinischen Umgebung bis zu ihrem anschließenden Krankenhausaufenthalt hatten.
1 bis 18 Stunden (Von der präklinischen Einstellung bis zum Krankenhausaufenthalt.)
Herzinsuffizienz oder Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnis für alle Teilnehmer (Kombination aus erneuter Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Tod innerhalb von 30 Tagen)
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Ergebnis für alle Teilnehmer (Mortalität nach 30 Tagen).
30 Tage
Herzstillstand oder akute Mortalität
Zeitfenster: Präklinische Einstellung durch Krankenhausaufenthalt
Ergebnis für alle Teilnehmer (Kombination aus Herzstillstand oder akuter Mortalität)
Präklinische Einstellung durch Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Hauptermittler: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Hauptermittler: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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