Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONMIDDELLIJKE proef - Toediening buiten het ziekenhuis van glucose, insuline en kalium. (IMMEDIATE)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Onmiddellijke myocardiale metabole verbetering tijdens eerste beoordeling en behandeling in spoedeisende zorgonderzoek

Het doel van deze studie is om de impact te testen van farmacologische myocardiale metabolische ondersteuning, in de vorm van intraveneuze (IV) glucose, insuline en kalium (GIK), voor de behandeling van patiënten met een dreigend of vastgesteld acuut myocardinfarct (AMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Fundamenteel en klinisch onderzoek suggereert dat intraveneuze GIK metabolische myocardondersteuning door ischemie veroorzaakte aritmieën, de progressie van onstabiele angina pectoris (UAP) naar acuut myocardinfarct (AMI), de grootte van het myocardinfarct (MI) en de mortaliteit vermindert. Ook voor ST-elevatie MI (STEMI) kan GIK de tijd van voordeel van coronaire reperfusie verlengen. Deze effecten zouden de mortaliteit op korte en lange termijn door ACS, inclusief AMI en UAP, en de neiging tot hartfalen (HF) moeten verminderen. Deze voordelen houden verband met de vroegheid van ACS, wanneer zowel het risico als de kans om levens te redden het grootst is.

ONTWERP VERHAAL:

Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie van IMMEDIATE GIK zo vroeg mogelijk in ACS in de preklinische spoedeisende hulp (EMS). Anders dan eerdere en lopende GIK-onderzoeken, zal dit GIK testen voor alle ACS in plaats van alleen voor AMI of STEMI in prehospitale EMS. De primaire hypothese is dat vroege GIK een acuut myocardinfarct zal voorkomen of verminderen. Belangrijke secundaire hypothesen stellen dat GIK de mortaliteit (30 dagen en 1 jaar) zal verminderen, hartstilstand vóór of in het ziekenhuis en de neiging tot hartfalen zal verminderen. Andere hypothesen behandelen mechanismen van deze effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

911

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Milwaukee Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van dreigende of vastgestelde AMI, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Pijn op de borst, ongemak of benauwdheid
    2. Arm- of schouderpijn
    3. Kaakpijn
    4. Epigastrisch ongemak
    5. Kortademigheid
  • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) met twee of meer aangrenzende afleidingen met ST-elevatie groter dan 1 mm, ST-depressie groter dan 0,5 mm, T-golfinversie of andere T-golfafwijkingen (hyperacute T-golven) of linkerbundeltakblok (niet bekend oud zijn). Identificatie ondersteund door de acute cardiale ischemie tijdongevoelig voorspellend instrument (ACI-TIPI) en trombolytisch voorspellend instrument (TPI) beslissingsondersteunende software (ACI-TIPI >= 75% en TPI-detectie van vermoedelijke STEMI).

Uitsluitingscriteria:

  • Eindstadium nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Rales aanwezig meer dan halverwege de rug
  • Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
  • Opgesloten
  • Bekend zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 -- GIK
GIK = glucose-insuline-kalium; In één liter: dextrose 30% + 80 mEq kaliumchloride + 50 eenheden gewone insuline; geïnfundeerd met 1,5 ml/kg/uur gedurende in totaal 12 uur.
Geneesmiddel: GIK
Intraveneuze oplossing, 1,5 ml/kg/uur, continu infuus gedurende in totaal 12 uur.
Andere namen:
  • Glucose-Insuline Kalium
PLACEBO_COMPARATOR: 2 -- Placebo
Dextrose 5%, geïnfundeerd met 1,5 ml/kg/uur gedurende in totaal 12 uur.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze oplossing van dextrose 5 procent bij 1,5 ml/kg/uur gedurende in totaal 12 uur.
Andere namen:
  • Dextrose 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van acuut coronair syndroom naar myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 uur
Resultaat voor alle deelnemers tijdens de eerste 24 uur van ziekenhuisopname; bewijs van een hartinfarct wordt bepaald door ECG- en biomarkerresultaten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartstilstand
Tijdsspanne: 1 tot 18 uur (van preklinische instelling tot ziekenhuisopname.)
Uitkomst voor alle deelnemers die een hartstilstand hebben gehad vanaf het eerste contact in de preklinische omgeving tot hun daaropvolgende ziekenhuisopname.
1 tot 18 uur (van preklinische instelling tot ziekenhuisopname.)
Hartfalen of overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitkomst voor alle deelnemers (samengesteld uit heropname in het ziekenhuis wegens hartfalen of overlijden binnen 30 dagen)
30 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Uitkomst voor alle deelnemers (mortaliteit na 30 dagen).
30 dagen
Hartstilstand of acute sterfte
Tijdsspanne: Preklinische setting door ziekenhuisopname
Uitkomst voor alle deelnemers (composiet van hartstilstand of acute mortaliteit)
Preklinische setting door ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Hoofdonderzoeker: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Hoofdonderzoeker: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren