OKAMŽITÉ zkušební období – Podání glukózy, inzulínu a draslíku mimo nemocnici. (IMMEDIATE)
3. února 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center
Okamžité zlepšení metabolismu myokardu během počátečního hodnocení a léčby ve studii nouzové péče
Účelem této studie je otestovat vliv farmakologické metabolické podpory myokardu ve formě intravenózní (IV) glukózy, inzulínu a draslíku (GIK) na léčbu pacientů s hrozícím nebo již prokázaným akutním infarktem myokardu (AMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Základní a klinický výzkum naznačuje, že intravenózní GIK metabolická podpora myokardu snižuje ischemií indukované arytmie, progresi od nestabilní anginy pectoris (UAP) k akutnímu infarktu myokardu (AMI), velikost infarktu myokardu (MI) a mortalitu. Také u ST elevace MI (STEMI) může GIK prodloužit dobu přínosu koronární reperfuze. Tyto účinky by měly snížit krátkodobou a dlouhodobou mortalitu na AKS, včetně AMI a UAP, a sklon k srdečnímu selhání (HF). Tyto přínosy souvisejí s časností AKS, kdy je riziko i příležitost k záchraně životů nejvyšší.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie IMMEDIATE GIK co nejdříve u AKS v prostředí přednemocniční záchranné služby (EMS). Na rozdíl od předchozích a probíhajících studií GIK to bude testovat GIK pro všechny AKS spíše než pouze pro AMI nebo STEMI v přednemocniční EMS. Primární hypotéza je, že časná GIK zabrání nebo sníží velikost akutního infarktu myokardu. Hlavní sekundární hypotézy předpokládají, že GIK sníží mortalitu (30 dní a 1 rok), sníží srdeční zástavu před nebo v nemocnici a sklon k srdečnímu selhání. Další hypotézy se zabývají mechanismy těchto účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
911
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99501
- Anchorage Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31208
- Macon Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Brockton Site
-
Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
- Concord Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55128
- St. Paul Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Albuquerque Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Sioux Falls Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Dallas Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- El Paso Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Bellingham Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Milwaukee Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příznaky ohroženého nebo zavedeného AMI, včetně, ale bez omezení na:
- Bolest na hrudi, nepohodlí nebo napětí
- Bolest paže nebo ramene
- Bolest čelisti
- Epigastrické nepohodlí
- Dušnost
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) se dvěma nebo více přilehlými svody s elevací ST větší než 1 mm, depresí ST větší než 0,5 mm, inverzí vlny T nebo jinými abnormalitami vlny T (hyperakutní vlny T) nebo blokem levého raménka (není známo být starý). Identifikace podporovaná nástrojem pro akutní srdeční ischemii časově necitlivým prediktivním nástrojem (ACI-TIPI) a nástrojem pro podporu rozhodování trombolytického prediktivního nástroje (TPI) (ACI-TIPI >= 75 % a detekcí TPI podezření na STEMI).
Kritéria vyloučení:
- Konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Rales přítomné více než v polovině zadní části
- Nelze splnit požadavky studie
- Ve vězení
- Je známo, že je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 -- GIK
GIK = glukóza-inzulin-draslík; V jednom litru: dextróza 30 % + 80 mEq chlorid draselný + 50 jednotek běžný inzulín; infuzí rychlostí 1,5 ml/kg/hod po dobu celkem 12 hodin.
|
Intravenózní roztok, 1,5 ml/kg/hod, kontinuální infuze po dobu celkem 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2 - Placebo
Dextróza 5 %, podávaná infuzí rychlostí 1,5 ml/kg/hodinu celkem 12 hodin.
|
Intravenózní roztok 5% dextrózy při 1,5 ml/kg/hod po dobu celkem 12 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese akutního koronárního syndromu do infarktu myokardu
Časové okno: 24 hodin
|
Výsledek pro všechny účastníky během prvních 24 hodin hospitalizace; průkaz infarktu myokardu je určen výsledky EKG a biomarkerů.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční zástava
Časové okno: 1 až 18 hodin (od přednemocničního prostředí po hospitalizaci).
|
Výsledek pro všechny účastníky, kteří měli srdeční zástavu od prvního kontaktu v přednemocničním prostředí až po jejich následnou hospitalizaci.
|
1 až 18 hodin (od přednemocničního prostředí po hospitalizaci).
|
|
Srdeční selhání nebo smrt
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek pro všechny účastníky (složený z opětovné hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí do 30 dnů)
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Výsledek pro všechny účastníky (úmrtnost po 30 dnech).
|
30 dní
|
|
Srdeční zástava nebo akutní úmrtnost
Časové okno: Přednemocniční prostředí prostřednictvím hospitalizace
|
Výsledek pro všechny účastníky (kombinace srdeční zástavy nebo akutní úmrtnosti)
|
Přednemocniční prostředí prostřednictvím hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
- Vrchní vyšetřovatel: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Selker HP, Beshansky JR, Ruthazer R, Sheehan PR, Sayah AJ, Atkins JM, Aufderheide TP, Pirrallo RG, D'Agostino RB, Massaro JM, Griffith JL. Emergency medical service predictive instrument-aided diagnosis and treatment of acute coronary syndromes and ST-segment elevation myocardial infarction in the IMMEDIATE trial. Prehosp Emerg Care. 2011 Apr-Jun;15(2):139-48. doi: 10.3109/10903127.2010.545478.
- Selker HP, Beshansky JR, Griffith JL, D'Agostino RB, Massaro JM, Udelson JE, Rashba EJ, Ruthazer R, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg YD, Atkins JM, Sayah AJ, Aufderheide TP, Rackley CE, Opie LH, Lambrew CT, Cobb LA, Macleod BA, Ingwall JS, Zalenski RJ, Apstein CS. Study design for the Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care (IMMEDIATE) Trial: A double-blind randomized controlled trial of intravenous glucose, insulin, and potassium for acute coronary syndromes in emergency medical services. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):315-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.002.
- Ellis KL, Zhou Y, Rodriguez-Murillo L, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Huggins GS, Cupples LA, Peter I. Common variants associated with changes in levels of circulating free fatty acids after administration of glucose-insulin-potassium (GIK) therapy in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2017 Jan;17(1):76-83. doi: 10.1038/tpj.2015.84. Epub 2015 Dec 8.
- Ellis KL, Zhou Y, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Cupples LA, Huggins GS, Peter I. Genetic modifiers of response to glucose-insulin-potassium (GIK) infusion in acute coronary syndromes and associations with clinical outcomes in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2015 Dec;15(6):488-95. doi: 10.1038/tpj.2015.10. Epub 2015 Mar 17.
- Alkofide H, Huggins GS, Beshansky JR, Ruthazer R, Peter I, Ray M, Mukherjee JT, Selker HP. C-Reactive protein reactions to glucose-insulin-potassium infusion and relations to infarct size in patients with acute coronary syndromes. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 3;15:163. doi: 10.1186/s12872-015-0153-7.
- Alkofide H, Huggins GS, Ruthazer R, Beshansky JR, Selker HP. Serum adiponectin levels in patients with acute coronary syndromes: Serial changes and relation to infarct size. Diab Vasc Dis Res. 2015 Nov;12(6):411-9. doi: 10.1177/1479164115592638. Epub 2015 Jul 20.
- Selker HP, Beshansky JR, Sheehan PR, Massaro JM, Griffith JL, D'Agostino RB, Ruthazer R, Atkins JM, Sayah AJ, Levy MK, Richards ME, Aufderheide TP, Braude DA, Pirrallo RG, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Opie LH, Rackley CE, Apstein CS, Udelson JE. Out-of-hospital administration of intravenous glucose-insulin-potassium in patients with suspected acute coronary syndromes: the IMMEDIATE randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 9;307(18):1925-33. doi: 10.1001/jama.2012.426. Epub 2012 Mar 27.
- Selker HP, Udelson JE, Massaro JM, Ruthazer R, D'Agostino RB, Griffith JL, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg Y, Tian X, Vickery EM, Atkins JM, Aufderheide TP, Sayah AJ, Pirrallo RG, Levy MK, Richards ME, Braude DA, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Beshansky JR. One-year outcomes of out-of-hospital administration of intravenous glucose, insulin, and potassium (GIK) in patients with suspected acute coronary syndromes (from the IMMEDIATE [Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care] Trial). Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1599-605. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.010. Epub 2014 Mar 1.
- Beshansky JR, Sheehan PR, Klima KJ, Hadar N, Vickery EM, Selker HP. A community consultation survey to evaluate support for and success of the IMMEDIATE trial. Clin Trials. 2014 Apr;11(2):178-86. doi: 10.1177/1740774514526476.
- Sullivan AL, Beshansky JR, Ruthazer R, Murman DH, Mader TJ, Selker HP. Factors associated with longer time to treatment for patients with suspected acute coronary syndromes: a cohort study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):86-94. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000396. Epub 2014 Jan 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2004
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční selhání
- Srdeční choroba
- Koronární onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Angina, nestabilní
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
Další identifikační čísla studie
- 165
- U01HL077826 (NIH)
- U01HL077823 (NIH)
- U01HL077822 (NIH)
- U01HL077821 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .