Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NATYCHMIASTOWA próba — pozaszpitalne podawanie glukozy, insuliny i potasu. (IMMEDIATE)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Natychmiastowe wzmocnienie metaboliczne mięśnia sercowego podczas wstępnej oceny i leczenia w badaniu dotyczącym opieki w nagłych wypadkach

Celem pracy jest zbadanie wpływu farmakologicznego wspomagania metabolizmu mięśnia sercowego w postaci dożylnych (IV) glukozy, insuliny i potasu (GIK) w leczeniu pacjentów z zagrażającym lub rozpoznanym ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Badania podstawowe i kliniczne sugerują, że dożylne wsparcie metaboliczne mięśnia sercowego GIK zmniejsza arytmie wywołane niedokrwieniem, progresję od niestabilnej dusznicy bolesnej (UAP) do ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), rozmiar zawału mięśnia sercowego (MI) i śmiertelność. Również w przypadku MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) GIK może wydłużyć czas korzystnej reperfuzji wieńcowej. Efekty te powinny zmniejszyć krótko- i długoterminową śmiertelność z powodu OZW, w tym AMI i UAP, oraz skłonność do niewydolności serca (HF). Korzyści te są związane z wczesnym wystąpieniem OZW, kiedy zarówno ryzyko, jak i szansa na ratowanie życia są największe.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne IMMEDIATE GIK tak wcześnie, jak to możliwe w OZW w warunkach przedszpitalnego pogotowia ratunkowego (RMS). W odróżnieniu od wcześniejszych i trwających prób GIK, będzie to testować GIK dla wszystkich ACS, a nie tylko dla AMI lub STEMI w przedszpitalnym EMS. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wczesna GIK zapobiega lub zmniejsza rozmiar ostrego zawału mięśnia sercowego. Główne hipotezy wtórne zakładają, że GIK zmniejszy śmiertelność (30 dni i 1 rok), zmniejszy przed- lub wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia oraz skłonność do niewydolności serca. Inne hipotezy dotyczą mechanizmów tych efektów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

911

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Milwaukee Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy zagrażającego lub utrwalonego AMI, w tym między innymi:

    1. Ból w klatce piersiowej, dyskomfort lub ucisk
    2. Ból ręki lub barku
    3. Ból szczęki
    4. Dyskomfort w nadbrzuszu
    5. Duszność
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z dwoma lub większą liczbą przylegających odprowadzeń z uniesieniem odcinka ST większym niż 1 mm, obniżeniem odcinka ST większym niż 0,5 mm, odwróceniem załamka T lub innymi nieprawidłowościami załamka T (nadostre załamki T) lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (nieznana być starym). Identyfikacja wspomagana przez niewrażliwe na czas instrumenty predykcyjne ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego (ACI-TIPI) i instrumenty predykcyjne trombolityczne (TPI) wspomagające podejmowanie decyzji (ACI-TIPI >= 75% i TPI wykrywające podejrzenie STEMI).

Kryteria wyłączenia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Rzębienia występują na więcej niż w połowie grzbietu
  • Nie można spełnić wymagań badania
  • Uwięziony
  • Wiadomo, że jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 - GIK
GIK = glukoza-insulina-potas; W jednym litrze: Dekstroza 30% + 80 mEq chlorku potasu + 50 jednostek zwykłej insuliny; podawać w infuzji z szybkością 1,5 ml/kg mc./godz. przez łącznie 12 godzin.
Lek: GIK
Roztwór dożylny, 1,5 ml/kg mc./godz., ciągła infuzja przez łącznie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Glukoza-Insulina Potas
PLACEBO_COMPARATOR: 2 — Placebo
Dekstroza 5%, podawana we wlewie z szybkością 1,5 ml/kg/godz. przez łącznie 12 godzin.
Lek: Placebo
Dożylny roztwór 5% dekstrozy w dawce 1,5 ml/kg/godz. przez łącznie 12 godzin.
Inne nazwy:
  • Dekstroza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja ostrego zespołu wieńcowego do zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik dla wszystkich uczestników w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji; dowody zawału mięśnia sercowego określa się na podstawie wyników EKG i biomarkerów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 1 do 18 godzin (od warunków przedszpitalnych do hospitalizacji).
Wynik dla wszystkich uczestników, którzy mieli zatrzymanie krążenia od pierwszego kontaktu w warunkach przedszpitalnych do późniejszej hospitalizacji.
1 do 18 godzin (od warunków przedszpitalnych do hospitalizacji).
Niewydolność serca lub śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik dla wszystkich uczestników (złożony z ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonu w ciągu 30 dni)
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik dla wszystkich uczestników (śmiertelność po 30 dniach).
30 dni
Zatrzymanie krążenia lub ostra śmiertelność
Ramy czasowe: Ustawienie przedszpitalne poprzez hospitalizację
Wynik dla wszystkich uczestników (łącznie z zatrzymaniem krążenia lub ostrą śmiertelnością)
Ustawienie przedszpitalne poprzez hospitalizację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Główny śledczy: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Główny śledczy: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj