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Prova IMMEDIATA - Somministrazione extraospedaliera di glucosio, insulina e potassio. (IMMEDIATE)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Miglioramento metabolico miocardico immediato durante la valutazione iniziale e il trattamento nella sperimentazione delle cure di emergenza

Lo scopo di questo studio è testare l'impatto del supporto metabolico miocardico farmacologico, sotto forma di glucosio, insulina e potassio (GIK) per via endovenosa (IV), per il trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) minacciato o stabilito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La ricerca di base e clinica suggerisce che il supporto miocardico metabolico GIK per via endovenosa riduce le aritmie indotte dall'ischemia, la progressione dall'angina pectoris instabile (UAP) all'infarto miocardico acuto (AMI), le dimensioni dell'infarto miocardico (MI) e la mortalità. Inoltre, per IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), GIK può prolungare il tempo di beneficio della riperfusione coronarica. Questi effetti dovrebbero ridurre la mortalità a breve e lungo termine da ACS, inclusi IMA e UAP, e la propensione allo scompenso cardiaco (HF). Questi benefici sono correlati alla precocità dell'ACS, quando sia il rischio che l'opportunità di salvare vite umane sono più alti.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di IMMEDIATE GIK il prima possibile nell'ACS nel contesto del servizio medico di emergenza preospedaliero (EMS). Distinto dagli studi GIK precedenti e in corso, questo testerà GIK per tutte le ACS piuttosto che solo per IMA o STEMI nell'EMS preospedaliero. L'ipotesi principale è che la GIK precoce prevenga o riduca le dimensioni dell'infarto miocardico acuto. Le principali ipotesi secondarie postulano che GIK ridurrà la mortalità (30 giorni e 1 anno), ridurrà l'arresto cardiaco pre o intraospedaliero e la propensione allo scompenso cardiaco. Altre ipotesi affrontano i meccanismi di questi effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

911

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99501
        • Anchorage Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31208
        • Macon Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Brockton Site
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Concord Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55128
        • St. Paul Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Albuquerque Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sioux Falls Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Dallas Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di IMA minacciata o accertata inclusi ma non limitati a:

    1. Dolore al petto, disagio o senso di oppressione
    2. Dolore al braccio o alla spalla
    3. Dolore alla mandibola
    4. Disagio epigastrico
    5. Fiato corto
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni con due o più derivazioni contigue con sopraslivellamento del tratto ST maggiore di 1 mm, sottoslivellamento del tratto ST maggiore di 0,5 mm, inversione dell'onda T o altre anomalie dell'onda T (onde T iperacute) o blocco di branca sinistra (non nota) essere vecchio). Identificazione aiutata dallo strumento predittivo insensibile al tempo dell'ischemia cardiaca acuta (ACI-TIPI) e dal software di supporto decisionale dello strumento predittivo trombolitico (TPI) (ACI-TIPI >= 75% e rilevamento TPI di sospetto STEMI).

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  • I rantoli sono presenti a più della metà della schiena
  • Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
  • Incarcerato
  • Noto per essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 -- GIK
GIK = glucosio-insulina-potassio; In un litro: Destrosio 30% + 80 mEq Potassio Cloruro + 50 unità Insulina Regolare; infuso a 1,5 ml/kg/ora per un totale di 12 ore.
Droga: GIK
Soluzione endovenosa, 1,5 ml/kg/ora, infusione continua per un totale di 12 ore.
Altri nomi:
  • Glucosio-Insulina Potassio
PLACEBO_COMPARATORE: 2 -- Placebo
Destrosio 5%, infuso a 1,5 ml/kg/ora per un totale di 12 ore.
Droga: Placebo
Soluzione endovenosa di destrosio al 5 percento a 1,5 ml/kg/ora per un totale di 12 ore.
Altri nomi:
  • Destrosio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della sindrome coronarica acuta all'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 24 ore
Esito per tutti i partecipanti durante le prime 24 ore di ricovero; l'evidenza di infarto del miocardio è determinata dai risultati dell'ECG e dei biomarcatori.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: Da 1 a 18 ore (dall'ambiente preospedaliero fino al ricovero).
Esito per tutti i partecipanti che hanno avuto un arresto cardiaco dal contatto iniziale in ambiente preospedaliero fino al loro successivo ricovero.
Da 1 a 18 ore (dall'ambiente preospedaliero fino al ricovero).
Insufficienza cardiaca o morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito per tutti i partecipanti (composito di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o decesso entro 30 giorni)
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito per tutti i partecipanti (mortalità a 30 giorni).
30 giorni
Arresto cardiaco o mortalità acuta
Lasso di tempo: Ambiente preospedaliero attraverso il ricovero
Esito per tutti i partecipanti (composito di arresto cardiaco o mortalità acuta)
Ambiente preospedaliero attraverso il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
  • Investigatore principale: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
  • Investigatore principale: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 165
  • U01HL077826 (NIH)
  • U01HL077823 (NIH)
  • U01HL077822 (NIH)
  • U01HL077821 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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