즉각적인 시험 - 포도당, 인슐린 및 칼륨의 병원 외 투여. (IMMEDIATE)
2016년 2월 3일 업데이트: Tufts Medical Center
응급 치료 시험에서 초기 평가 및 치료 중 즉각적인 심근 대사 향상
이 연구의 목적은 급성 심근 경색증(AMI)의 위협을 받거나 확립된 환자의 치료를 위해 정맥(IV) 포도당, 인슐린 및 칼륨(GIK)의 형태로 약리학적 심근 대사 지원의 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
기본 및 임상 연구는 정맥 내 GIK 대사 심근 지원이 허혈 유발 부정맥, 불안정 협심증(UAP)에서 급성 심근 경색(AMI)으로의 진행, 심근 경색(MI) 크기 및 사망률을 감소시킨다고 제안합니다. 또한 ST 상승 MI(STEMI)의 경우 GIK는 관상동맥 재관류의 혜택 시간을 연장할 수 있습니다. 이러한 효과는 AMI 및 UAP를 포함한 ACS로 인한 단기 및 장기 사망률과 심부전(HF) 성향을 줄여야 합니다. 이러한 이점은 생명을 구하는 위험과 기회가 모두 가장 높은 ACS의 초기 단계와 관련이 있습니다.
디자인 내러티브:
이는 병원 전 응급 의료 서비스(EMS) 환경에서 ACS에서 가능한 한 빨리 IMMEDIATE GIK를 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 시험으로 진행했습니다. 이전 및 진행 중인 GIK 시험과는 달리, 병원 전 EMS에서 AMI 또는 STEMI만이 아니라 모든 ACS에 대해 GIK를 테스트합니다. 1차 가설은 초기 GIK가 급성 심근경색의 크기를 예방하거나 줄일 것이라는 것입니다. 주요 이차 가설은 GIK가 사망률(30일 및 1년)을 줄이고 병원 전 또는 병원 내 심정지 및 심부전 경향을 줄일 것이라고 가정합니다. 다른 가설은 이러한 효과의 메커니즘을 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
911
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99501
- Anchorage Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Site
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31208
- Macon Site
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Brockton Site
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Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- Concord Site
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55128
- St. Paul Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Albuquerque Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sioux Falls Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Dallas Site
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Site
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Milwaukee Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위협 또는 확립된 AMI의 증상:
- 흉통, 불편함 또는 답답함
- 팔 또는 어깨 통증
- 턱 통증
- 상복부 불쾌감
- 호흡 곤란
- 1mm보다 큰 ST 상승, 0.5mm보다 큰 ST 하강, T파 반전 또는 기타 T파 이상(과급성 T파) 또는 왼쪽 번들 분기 차단(알려지지 않음) 늙다). 급성 심장 허혈 시간에 민감하지 않은 예측 기기(ACI-TIPI) 및 혈전 용해 예측 기기(TPI) 의사 결정 지원 소프트웨어(ACI-TIPI >= 75% 및 의심되는 STEMI의 TPI 검출)에 의해 식별이 지원됩니다.
제외 기준:
- 투석이 필요한 말기 신부전
- Rales는 뒤쪽 절반 이상에 존재합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 감금
- 임신한 것으로 알려짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 -- GIK
GIK = 포도당-인슐린-칼륨; 1리터: 포도당 30% + 80mEq 염화칼륨 + 50단위 일반 인슐린; 총 12시간 동안 1.5ml/kg/시간으로 주입했습니다.
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정맥 용액, 1.5ml/kg/시간, 총 12시간 동안 연속 주입.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 2 -- 위약
덱스트로스 5%, 총 12시간 동안 1.5ml/kg/시간으로 주입.
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총 12시간 동안 1.5 ml/kg/hour에서 5% 포도당 용액을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성관상동맥증후군의 심근경색으로의 진행
기간: 24 시간
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입원 첫 24시간 동안 모든 참가자의 결과; 심근 경색의 증거는 ECG 및 바이오마커 결과에 의해 결정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심정지
기간: 1~18시간(입원 전 설정부터 입원까지)
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병원 전 환경에서 초기 접촉부터 후속 입원까지 심장 마비가 발생한 모든 참가자의 결과.
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1~18시간(입원 전 설정부터 입원까지)
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심부전 또는 사망
기간: 30 일
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모든 참가자의 결과(심부전으로 인한 재입원 또는 30일 이내 사망의 합성)
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30 일
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인류
기간: 30 일
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모든 참가자의 결과(30일째 사망).
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30 일
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심정지 또는 급성 사망
기간: 입원을 통한 입원 전 설정
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모든 참가자의 결과(심장 정지 또는 급성 사망의 복합)
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입원을 통한 입원 전 설정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Harry Selker, MD, MSPH, Tufts Medical Center, Trial Coordinating Center
- 수석 연구원: Ralph D'Agostino, PhD, Tufts Medical Center, Data Coordinating Center
- 수석 연구원: James Udelson, MD, Tufts Medical Center, LV Core Lab
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Selker HP, Beshansky JR, Ruthazer R, Sheehan PR, Sayah AJ, Atkins JM, Aufderheide TP, Pirrallo RG, D'Agostino RB, Massaro JM, Griffith JL. Emergency medical service predictive instrument-aided diagnosis and treatment of acute coronary syndromes and ST-segment elevation myocardial infarction in the IMMEDIATE trial. Prehosp Emerg Care. 2011 Apr-Jun;15(2):139-48. doi: 10.3109/10903127.2010.545478.
- Selker HP, Beshansky JR, Griffith JL, D'Agostino RB, Massaro JM, Udelson JE, Rashba EJ, Ruthazer R, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg YD, Atkins JM, Sayah AJ, Aufderheide TP, Rackley CE, Opie LH, Lambrew CT, Cobb LA, Macleod BA, Ingwall JS, Zalenski RJ, Apstein CS. Study design for the Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care (IMMEDIATE) Trial: A double-blind randomized controlled trial of intravenous glucose, insulin, and potassium for acute coronary syndromes in emergency medical services. Am Heart J. 2012 Mar;163(3):315-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.002.
- Ellis KL, Zhou Y, Rodriguez-Murillo L, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Huggins GS, Cupples LA, Peter I. Common variants associated with changes in levels of circulating free fatty acids after administration of glucose-insulin-potassium (GIK) therapy in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2017 Jan;17(1):76-83. doi: 10.1038/tpj.2015.84. Epub 2015 Dec 8.
- Ellis KL, Zhou Y, Beshansky JR, Ainehsazan E, Selker HP, Cupples LA, Huggins GS, Peter I. Genetic modifiers of response to glucose-insulin-potassium (GIK) infusion in acute coronary syndromes and associations with clinical outcomes in the IMMEDIATE trial. Pharmacogenomics J. 2015 Dec;15(6):488-95. doi: 10.1038/tpj.2015.10. Epub 2015 Mar 17.
- Alkofide H, Huggins GS, Beshansky JR, Ruthazer R, Peter I, Ray M, Mukherjee JT, Selker HP. C-Reactive protein reactions to glucose-insulin-potassium infusion and relations to infarct size in patients with acute coronary syndromes. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Dec 3;15:163. doi: 10.1186/s12872-015-0153-7.
- Alkofide H, Huggins GS, Ruthazer R, Beshansky JR, Selker HP. Serum adiponectin levels in patients with acute coronary syndromes: Serial changes and relation to infarct size. Diab Vasc Dis Res. 2015 Nov;12(6):411-9. doi: 10.1177/1479164115592638. Epub 2015 Jul 20.
- Selker HP, Beshansky JR, Sheehan PR, Massaro JM, Griffith JL, D'Agostino RB, Ruthazer R, Atkins JM, Sayah AJ, Levy MK, Richards ME, Aufderheide TP, Braude DA, Pirrallo RG, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Opie LH, Rackley CE, Apstein CS, Udelson JE. Out-of-hospital administration of intravenous glucose-insulin-potassium in patients with suspected acute coronary syndromes: the IMMEDIATE randomized controlled trial. JAMA. 2012 May 9;307(18):1925-33. doi: 10.1001/jama.2012.426. Epub 2012 Mar 27.
- Selker HP, Udelson JE, Massaro JM, Ruthazer R, D'Agostino RB, Griffith JL, Sheehan PR, Desvigne-Nickens P, Rosenberg Y, Tian X, Vickery EM, Atkins JM, Aufderheide TP, Sayah AJ, Pirrallo RG, Levy MK, Richards ME, Braude DA, Doyle DD, Frascone RJ, Kosiak DJ, Leaming JM, Van Gelder CM, Walter GP, Wayne MA, Woolard RH, Beshansky JR. One-year outcomes of out-of-hospital administration of intravenous glucose, insulin, and potassium (GIK) in patients with suspected acute coronary syndromes (from the IMMEDIATE [Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency Care] Trial). Am J Cardiol. 2014 May 15;113(10):1599-605. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.02.010. Epub 2014 Mar 1.
- Beshansky JR, Sheehan PR, Klima KJ, Hadar N, Vickery EM, Selker HP. A community consultation survey to evaluate support for and success of the IMMEDIATE trial. Clin Trials. 2014 Apr;11(2):178-86. doi: 10.1177/1740774514526476.
- Sullivan AL, Beshansky JR, Ruthazer R, Murman DH, Mader TJ, Selker HP. Factors associated with longer time to treatment for patients with suspected acute coronary syndromes: a cohort study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Jan;7(1):86-94. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000396. Epub 2014 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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