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A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2014年2月28日更新者：Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：タルセバ（エルロチニブHCl）

研究の種類

介入

入学

5000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Comprehensive Cancer Institute
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85204
    - Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - Arizona Hematology Oncology, PC
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Campbell、California、アメリカ、95008
    - Southbay Oncology Hematology Partners
  - Lancaster、California、アメリカ、93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Montebello、California、アメリカ、90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Cancer and Blood Institute Medical Group
  - Salinas、California、アメリカ、93901
    - Los Palos Oncology and Hematology Center
  - Upland、California、アメリカ、91786
    - Naveen Gupta, MD, Inc.
- Connecticut
  - Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
    - Hematology Oncology, PC
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33919
    - Lee Cancer Clinic
  - Inverness、Florida、アメリカ、34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Florida Oncology Associates
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - Osceola Cancer Center
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Florida Cancer Institute
  - Ocala、Florida、アメリカ、34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City、Florida、アメリカ、32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
    - Metcare Oncology
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32501
    - Hematology Oncology Associates
  - Tamarac、Florida、アメリカ、33321
    - Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Bay Area Oncology
  - Titusville、Florida、アメリカ、32796
    - Space Coast Medical Associates
- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30607
    - Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
    - Northwest Medical Specialists
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    - Hematology Oncology Consultants
- Iowa
  - Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC
- Kentucky
  - Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - Hematology Oncology Clinic
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
    - Louisiana Oncology Associates, PMC
- Maine
  - Scarborough、Maine、アメリカ、04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Annapolis Medical Specialists, LLC
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20817-7847
    - Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
- Massachusetts
  - Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Free Soil、Michigan、アメリカ、49411
    - West Michigan Regional Cancer & Blood Center
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- New Jersey
  - Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
    - Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
- New York
  - Bay Shore、New York、アメリカ、11706
    - Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Nassau Hematology Oncology, P.C.
  - Middletown、New York、アメリカ、10941
    - Crystal Run Healthcare
  - Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
    - Westchester Hematology Oncology Associates
  - Rochester、New York、アメリカ、14623
    - Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
  - Staten Island、New York、アメリカ、10301
    - Staten Island Medical Group
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    - Cancer Care of WNC
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    - Gaston Hematology and Oncology
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
    - Piedmont Oncology Specialists
  - Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
    - Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ、44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Lima、Ohio、アメリカ、45805
    - The Gerad Center for Cancer Treatment
  - Mansfield、Ohio、アメリカ、44907
    - Ohio Cancer Specialists, Inc.
  - Middletown、Ohio、アメリカ、45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Dubois、Pennsylvania、アメリカ、15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
  - Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
    - Satish A. Shah, MD, PC
- Rhode Island
  - Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
    - Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
    - Santee Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sioux Valley Clinic
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - Blue Ridge Medical Specialists
  - Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
    - The Family Cancer Center
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - C. Michael Jones, MD PC
  - Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Austin、Texas、アメリカ、78759
    - Lone Star Oncology Consultants, PA
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
    - Coastal Bend Oncology Hematology
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Center for Oncology Research and Treatment P. A.
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Texas Cancer Associates, LLP
  - Dallas、Texas、アメリカ、75234
    - Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Steve Perkins, MD, PA
- Utah
  - Ogden、Utah、アメリカ、84403
    - Utah Hematology and Oncology
- Vermont
  - Rutland、Vermont、アメリカ、05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
    - Cancer Outreach Association, LLC
  - Arlington、Virginia、アメリカ、22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
  - Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Kirkland、Washington、アメリカ、98034
    - Cascade Cancer Center
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98684
    - NW Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
    - Ministry Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Written (signed) informed consent(s)
Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
Age >=18 years
ECOG performance status of 0 to 3
Recovered from the toxic effects of prior therapy
Able to comply with study and follow-up procedures
Able to take oral medication
Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
Platelet count >=75 x 10^9/L
Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
Nursing mothers or pregnant females

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Spigel DR, Lin M, O'Neill V, Hainsworth JD. Final survival and safety results from a multicenter, open-label, phase 3b trial of erlotinib in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2749-55. doi: 10.1002/cncr.23490.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2004年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月28日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

進行性非小細胞肺がん

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

OSI3199g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。