Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Tarceva (erlotynib HCl)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

5000

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85204
    - Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Arizona Hematology Oncology, PC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
    - Southbay Oncology Hematology Partners
  - Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Cancer and Blood Institute Medical Group
  - Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
    - Los Palos Oncology and Hematology Center
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    - Naveen Gupta, MD, Inc.
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
    - Hematology Oncology, PC
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
    - Lee Cancer Clinic
  - Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Florida Oncology Associates
  - Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
    - Osceola Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Florida Cancer Institute
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    - Metcare Oncology
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
    - Hematology Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Bay Area Oncology
  - Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
    - Space Coast Medical Associates
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
    - Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Northwest Medical Specialists
  - Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    - Hematology Oncology Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
    - Louisiana Oncology Associates, PMC
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Annapolis Medical Specialists, LLC
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-7847
    - Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Free Soil, Michigan, Stany Zjednoczone, 49411
    - West Michigan Regional Cancer & Blood Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
    - Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
- New York
  - Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
    - Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Nassau Hematology Oncology, P.C.
  - Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
    - Crystal Run Healthcare
  - Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
    - Westchester Hematology Oncology Associates
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
    - Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
  - Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
    - Staten Island Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    - Cancer Care of WNC
  - Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
    - Gaston Hematology and Oncology
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
    - Piedmont Oncology Specialists
  - Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
    - Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45805
    - The Gerad Center for Cancer Treatment
  - Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44907
    - Ohio Cancer Specialists, Inc.
  - Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Dubois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
    - Satish A. Shah, MD, PC
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
    - Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    - Santee Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - Sioux Valley Clinic
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
    - Blue Ridge Medical Specialists
  - Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
    - The Family Cancer Center
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - C. Michael Jones, MD PC
  - Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
    - Lone Star Oncology Consultants, PA
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
    - Coastal Bend Oncology Hematology
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment P. A.
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Texas Cancer Associates, LLP
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
    - Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Steve Perkins, MD, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - Utah Hematology and Oncology
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
    - Cancer Outreach Association, LLC
  - Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - Cascade Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
    - NW Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
    - Ministry Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Written (signed) informed consent(s)
Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
Age >=18 years
ECOG performance status of 0 to 3
Recovered from the toxic effects of prior therapy
Able to comply with study and follow-up procedures
Able to take oral medication
Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
Platelet count >=75 x 10^9/L
Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
Nursing mothers or pregnant females

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Spigel DR, Lin M, O'Neill V, Hainsworth JD. Final survival and safety results from a multicenter, open-label, phase 3b trial of erlotinib in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2749-55. doi: 10.1002/cncr.23490.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

OSI3199g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .