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A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 febbraio 2014 aggiornato da: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Tarceva (erlotinib cloridrato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

5000

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85204
    - Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    - Arizona Hematology Oncology, PC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Campbell, California, Stati Uniti, 95008
    - Southbay Oncology Hematology Partners
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Montebello, California, Stati Uniti, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
    - Cancer and Blood Institute Medical Group
  - Salinas, California, Stati Uniti, 93901
    - Los Palos Oncology and Hematology Center
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Naveen Gupta, MD, Inc.
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    - Hematology Oncology, PC
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
    - Lee Cancer Clinic
  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Florida Oncology Associates
  - Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    - Osceola Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Florida Cancer Institute
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Metcare Oncology
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
    - Hematology Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    - Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Bay Area Oncology
  - Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
    - Space Coast Medical Associates
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    - Northwest Medical Specialists
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
    - Hematology Oncology Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
    - Louisiana Oncology Associates, PMC
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Annapolis Medical Specialists, LLC
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817-7847
    - Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Free Soil, Michigan, Stati Uniti, 49411
    - West Michigan Regional Cancer & Blood Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
    - Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
- New York
  - Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
    - Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Nassau Hematology Oncology, P.C.
  - Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
    - Crystal Run Healthcare
  - Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
    - Westchester Hematology Oncology Associates
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
    - Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
    - Staten Island Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Cancer Care of WNC
  - Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
    - Gaston Hematology and Oncology
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Piedmont Oncology Specialists
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
    - The Gerad Center for Cancer Treatment
  - Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44907
    - Ohio Cancer Specialists, Inc.
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Dubois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
  - Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
    - Satish A. Shah, MD, PC
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
    - Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    - Santee Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sioux Valley Clinic
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Blue Ridge Medical Specialists
  - Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
    - The Family Cancer Center
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - C. Michael Jones, MD PC
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Lone Star Oncology Consultants, PA
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - Coastal Bend Oncology Hematology
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment P. A.
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Texas Cancer Associates, LLP
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Steve Perkins, MD, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - Utah Hematology and Oncology
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
    - Cancer Outreach Association, LLC
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - Cascade Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - NW Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
    - Ministry Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Written (signed) informed consent(s)
Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
Age >=18 years
ECOG performance status of 0 to 3
Recovered from the toxic effects of prior therapy
Able to comply with study and follow-up procedures
Able to take oral medication
Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
Platelet count >=75 x 10^9/L
Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
Nursing mothers or pregnant females

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Spigel DR, Lin M, O'Neill V, Hainsworth JD. Final survival and safety results from a multicenter, open-label, phase 3b trial of erlotinib in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2749-55. doi: 10.1002/cncr.23490.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

OSI3199g

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