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A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Tarceva (erlotinibe HCl)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

5000

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85204
    - Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Hematology Oncology, PC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
    - Southbay Oncology Hematology Partners
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Montebello, California, Estados Unidos, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Cancer and Blood Institute Medical Group
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Los Palos Oncology and Hematology Center
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Naveen Gupta, MD, Inc.
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Hematology Oncology, PC
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
    - Lee Cancer Clinic
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Florida Oncology Associates
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Osceola Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Florida Cancer Institute
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Metcare Oncology
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
    - Hematology Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Bay Area Oncology
  - Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
    - Space Coast Medical Associates
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Medical Specialists
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Hematology Oncology Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
    - Louisiana Oncology Associates, PMC
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Annapolis Medical Specialists, LLC
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
    - Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Free Soil, Michigan, Estados Unidos, 49411
    - West Michigan Regional Cancer & Blood Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
    - Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
- New York
  - Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
    - Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Nassau Hematology Oncology, P.C.
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
    - Crystal Run Healthcare
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - Westchester Hematology Oncology Associates
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
    - Staten Island Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Cancer Care of WNC
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Gaston Hematology and Oncology
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Piedmont Oncology Specialists
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
    - The Gerad Center for Cancer Treatment
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
    - Ohio Cancer Specialists, Inc.
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Dubois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Satish A. Shah, MD, PC
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    - Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    - Santee Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sioux Valley Clinic
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Blue Ridge Medical Specialists
  - Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
    - The Family Cancer Center
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - C. Michael Jones, MD PC
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Lone Star Oncology Consultants, PA
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - Coastal Bend Oncology Hematology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment P. A.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Cancer Associates, LLP
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Steve Perkins, MD, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Utah Hematology and Oncology
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
    - Cancer Outreach Association, LLC
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Cascade Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - NW Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Written (signed) informed consent(s)
Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
Age >=18 years
ECOG performance status of 0 to 3
Recovered from the toxic effects of prior therapy
Able to comply with study and follow-up procedures
Able to take oral medication
Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
Platelet count >=75 x 10^9/L
Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
Nursing mothers or pregnant females

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Spigel DR, Lin M, O'Neill V, Hainsworth JD. Final survival and safety results from a multicenter, open-label, phase 3b trial of erlotinib in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2749-55. doi: 10.1002/cncr.23490.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Câncer de pulmão de células não pequenas avançado

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

OSI3199g

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