Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 de febrero de 2014 actualizado por: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: Tarceva (clorhidrato de erlotinib)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

5000

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85204
    - Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Hematology Oncology, PC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
    - Southbay Oncology Hematology Partners
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Montebello, California, Estados Unidos, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Cancer and Blood Institute Medical Group
  - Salinas, California, Estados Unidos, 93901
    - Los Palos Oncology and Hematology Center
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Naveen Gupta, MD, Inc.
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Hematology Oncology, PC
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
    - Lee Cancer Clinic
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Florida Oncology Associates
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Osceola Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Florida Cancer Institute
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Metcare Oncology
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
    - Hematology Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Bay Area Oncology
  - Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
    - Space Coast Medical Associates
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Medical Specialists
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Hematology Oncology Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
    - Louisiana Oncology Associates, PMC
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Annapolis Medical Specialists, LLC
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817-7847
    - Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Free Soil, Michigan, Estados Unidos, 49411
    - West Michigan Regional Cancer & Blood Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
    - Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
- New York
  - Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
    - Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Nassau Hematology Oncology, P.C.
  - Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
    - Crystal Run Healthcare
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - Westchester Hematology Oncology Associates
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
    - Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
  - Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
    - Staten Island Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Cancer Care of WNC
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Gaston Hematology and Oncology
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Piedmont Oncology Specialists
  - Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
    - Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
    - The Gerad Center for Cancer Treatment
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
    - Ohio Cancer Specialists, Inc.
  - Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Dubois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Satish A. Shah, MD, PC
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
    - Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    - Santee Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sioux Valley Clinic
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Blue Ridge Medical Specialists
  - Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
    - The Family Cancer Center
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - C. Michael Jones, MD PC
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
    - Lone Star Oncology Consultants, PA
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - Coastal Bend Oncology Hematology
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment P. A.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Texas Cancer Associates, LLP
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Steve Perkins, MD, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Utah Hematology and Oncology
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
    - Cancer Outreach Association, LLC
  - Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - Cascade Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - NW Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Written (signed) informed consent(s)
Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
Age >=18 years
ECOG performance status of 0 to 3
Recovered from the toxic effects of prior therapy
Able to comply with study and follow-up procedures
Able to take oral medication
Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
Platelet count >=75 x 10^9/L
Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
Nursing mothers or pregnant females

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Spigel DR, Lin M, O'Neill V, Hainsworth JD. Final survival and safety results from a multicenter, open-label, phase 3b trial of erlotinib in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2749-55. doi: 10.1002/cncr.23490.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

OSI3199g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .