Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 februari 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Tarceva (erlotinib HCl)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

5000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85204
    - Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Arizona Hematology Oncology, PC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
    - Southbay Oncology Hematology Partners
  - Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
    - Cancer and Blood Institute Medical Group
  - Salinas, California, Verenigde Staten, 93901
    - Los Palos Oncology and Hematology Center
  - Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    - Naveen Gupta, MD, Inc.
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    - Hematology Oncology, PC
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
    - Lee Cancer Clinic
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Florida Oncology Associates
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Osceola Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Florida Cancer Institute
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    - Metcare Oncology
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
    - Hematology Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
    - Bay Area Oncology
  - Titusville, Florida, Verenigde Staten, 32796
    - Space Coast Medical Associates
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    - Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    - Northwest Medical Specialists
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
    - Hematology Oncology Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
    - Louisiana Oncology Associates, PMC
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Annapolis Medical Specialists, LLC
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-7847
    - Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Free Soil, Michigan, Verenigde Staten, 49411
    - West Michigan Regional Cancer & Blood Center
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
    - Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
- New York
  - Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
    - Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Nassau Hematology Oncology, P.C.
  - Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
    - Crystal Run Healthcare
  - Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
    - Westchester Hematology Oncology Associates
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
    - Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
    - Staten Island Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
    - Cancer Care of WNC
  - Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
    - Gaston Hematology and Oncology
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
    - Piedmont Oncology Specialists
  - Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
    - Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45805
    - The Gerad Center for Cancer Treatment
  - Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44907
    - Ohio Cancer Specialists, Inc.
  - Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Dubois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
  - Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
    - Satish A. Shah, MD, PC
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
    - Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    - Santee Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - Sioux Valley Clinic
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
    - Blue Ridge Medical Specialists
  - Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
    - The Family Cancer Center
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - C. Michael Jones, MD PC
  - Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
    - Lone Star Oncology Consultants, PA
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
    - Coastal Bend Oncology Hematology
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment P. A.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Texas Cancer Associates, LLP
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
    - Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Steve Perkins, MD, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    - Utah Hematology and Oncology
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
    - Cancer Outreach Association, LLC
  - Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
    - Cascade Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
    - NW Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
    - Ministry Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Written (signed) informed consent(s)
Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
Age >=18 years
ECOG performance status of 0 to 3
Recovered from the toxic effects of prior therapy
Able to comply with study and follow-up procedures
Able to take oral medication
Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
Platelet count >=75 x 10^9/L
Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
Nursing mothers or pregnant females

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Spigel DR, Lin M, O'Neill V, Hainsworth JD. Final survival and safety results from a multicenter, open-label, phase 3b trial of erlotinib in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2749-55. doi: 10.1002/cncr.23490.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Gevorderde niet-kleincellige longkanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OSI3199g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .