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A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28. Februar 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

5000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Comprehensive Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Hematology Oncology, PC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Hematology Oncology Associates
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Southbay Oncology Hematology Partners
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Inc.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Cancer and Blood Institute Medical Group
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Los Palos Oncology and Hematology Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Naveen Gupta, MD, Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Florida Wellcare Alliance
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Florida Oncology Associates
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Florida Cancer Institute
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Metcare Oncology
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Hematology Oncology Associates
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bay Area Oncology
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Medical Specialists
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Hematology Oncology Clinic
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates, PMC
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Medical Specialists, LLC
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-7847
        • Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology, PC
    • Michigan
      • Free Soil, Michigan, Vereinigte Staaten, 49411
        • West Michigan Regional Cancer & Blood Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Kalamazoo Hematology and Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Nassau Hematology Oncology, P.C.
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Crystal Run Healthcare
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Westchester Hematology Oncology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Staten Island Medical Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of WNC
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Hematology and Oncology
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Piedmont Oncology Specialists
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • The Gerad Center for Cancer Treatment
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44907
        • Ohio Cancer Specialists, Inc.
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Dubois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Satish A. Shah, MD, PC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sioux Valley Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Blue Ridge Medical Specialists
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Cancer Center
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • C. Michael Jones, MD PC
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • McLeod Cancer & Blood Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Oncology Hematology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment P. A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Cancer Associates, LLP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Steve Perkins, MD, PA
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Hematology and Oncology
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Association, LLC
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Cascade Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • NW Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Ministry Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written (signed) informed consent(s)
  • Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
  • Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
  • Age >=18 years
  • ECOG performance status of 0 to 3
  • Recovered from the toxic effects of prior therapy
  • Able to comply with study and follow-up procedures
  • Able to take oral medication
  • Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
  • Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
  • Platelet count >=75 x 10^9/L
  • Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
  • Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
  • Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
  • History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
  • Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
  • Nursing mothers or pregnant females

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI3199g

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