Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Tarceva in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 февраля 2014 г. обновлено: Genentech, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Phase IIIb Trial of Tarceva (Erlotinib Hydrochloride) in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

This is a Phase IIIb, multicenter, open-label trial of daily oral Tarceva in patients with advanced (inoperable Stage IIIb or IV) NSCLC who have progressed following standard chemotherapy treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Тарцева (эрлотиниб HCl)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

5000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute
  - Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    - Hematology-Oncology Specialist, Center for Cancer Care
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85204
    - Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Arizona Hematology Oncology, PC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Little Rock Hematology Oncology Associates
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Tower Hematology Oncology Medical Group
  - Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
    - Southbay Oncology Hematology Partners
  - Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
    - Antelope Valley Cancer Center
  - Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Inc.
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
    - Cancer and Blood Institute Medical Group
  - Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
    - Los Palos Oncology and Hematology Center
  - Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
    - Naveen Gupta, MD, Inc.
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
    - Hematology Oncology, PC
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
    - Lee Cancer Clinic
  - Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
    - Florida Wellcare Alliance
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Florida Oncology Associates
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    - Osceola Cancer Center
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
    - Florida Cancer Institute
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
  - Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
    - Metcare Oncology
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
    - Hematology Oncology Associates
  - Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    - Oncology and Hematology Associates of West Broward P.A.
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
    - Bay Area Oncology
  - Titusville, Florida, Соединенные Штаты, 32796
    - Space Coast Medical Associates
- Georgia
  - Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
    - Hematology & Oncology of NE Georgia, PC
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    - Northwest Medical Specialists
  - Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
    - Cedar Valley Medical Specialists, PC
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    - Consultants in Blood Disorders and Cancer
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
    - Hematology Oncology Clinic
  - Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
    - Louisiana Oncology Associates, PMC
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    - Annapolis Medical Specialists, LLC
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
    - Maryland Hematology/Oncology Associates, PA
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817-7847
    - Center for Cancer and Blood Disorders, P.C.
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
    - Berkshire Hematology Oncology, PC
- Michigan
  - Free Soil, Michigan, Соединенные Штаты, 49411
    - West Michigan Regional Cancer & Blood Center
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Oncology Care Associates, P.L.L.C.
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
    - Essex Oncology of North Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
    - The Center for Cancer and Hematologic Disease
  - Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
    - Combined Hematology Oncology Practice of New Jersey
- New York
  - Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
    - Hematology Oncology Associates of Western Suffolk, PC
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Nassau Hematology Oncology, P.C.
  - Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
    - Crystal Run Healthcare
  - Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
    - Westchester Hematology Oncology Associates
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
    - Upstate NY Cancer Research and Education Foundation
  - Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
    - Staten Island Medical Group
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Cancer Care of WNC
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - Gaston Hematology and Oncology
  - Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
    - Northwestern Carolina Oncology & Hematology, PA
  - Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
    - Piedmont Oncology Specialists
  - Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
    - Lake Norman Hematology/ Oncology Specialists
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
  - Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
    - The Gerad Center for Cancer Treatment
  - Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44907
    - Ohio Cancer Specialists, Inc.
  - Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
    - Signal Point Hematology/Oncology, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Dubois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
    - Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC
  - Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
    - Satish A. Shah, MD, PC
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
    - Drs. Sambandam & Joseph Associates, Inc.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
    - South Carolina Oncology Associates, PA
  - Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
    - Santee Hematology/Oncology
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
    - Sioux Valley Clinic
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    - Blue Ridge Medical Specialists
  - Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
    - The Family Cancer Center
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - C. Michael Jones, MD PC
  - Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
    - McLeod Cancer & Blood Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - The Sarah Cannon Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
    - Lone Star Oncology Consultants, PA
  - Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
    - Coastal Bend Oncology Hematology
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Center for Oncology Research and Treatment P. A.
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    - Texas Cancer Associates, LLP
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
    - Texas Hematology/Oncology Center, P.A.
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Steve Perkins, MD, PA
- Utah
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    - Utah Hematology and Oncology
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
    - Cancer Outreach Association, LLC
  - Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology, P.C.
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
    - Lynchburg Hematology Oncology Clinic, Inc.
- Washington
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    - Cascade Cancer Center
  - Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
    - NW Cancer Specialists
- Wisconsin
  - Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
    - Ministry Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Written (signed) informed consent(s)
Inoperable and incurable, locally advanced, recurrent or metastatic NSCLC
Relapse following standard chemotherapy (combination chemotherapy such as two-drug combination chemotherapy, or a single-agent chemotherapy agent for elderly or poor performance status patients)
Age >=18 years
ECOG performance status of 0 to 3
Recovered from the toxic effects of prior therapy
Able to comply with study and follow-up procedures
Able to take oral medication
Use of an effective means of contraception (for patients with reproductive potential)
Granulocyte count >=1.0 x 10^9/L
Platelet count >=75 x 10^9/L
Serum bilirubin <1.5 x upper limit of normal (ULN)
SGOT (AST) <2 x ULN unless elevation is clearly due to liver metastases; then SGOT (AST) must be <5 x ULN
Serum creatinine <=1.5 mg/dL

Exclusion Criteria:

Any unstable systemic disease (including active infection, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the last 6 months, hepatic, renal, or metabolic disease)
Prior therapy with any systemic HER1/EGFR small molecule inhibitor, including gefitinib (Iressa), erlotinib (Tarceva), or other investigational agents in this class
History of another malignancy in the past 2 years unless the malignancy has been adequately treated and is associated with a 5-year anticipated survival of >=90%
Known central nervous system (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation or that are symptomatic or unstable
Nursing mothers or pregnant females

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Spigel DR, Lin M, O'Neill V, Hainsworth JD. Final survival and safety results from a multicenter, open-label, phase 3b trial of erlotinib in patients with advanced nonsmall cell lung cancer. Cancer. 2008 Jun 15;112(12):2749-55. doi: 10.1002/cncr.23490.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Распространенный немелкоклеточный рак легкого

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OSI3199g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .