手術不能な進行性黒色腫皮膚病変を治療するための免疫応答調節剤の安全性と有効性
2008年10月24日 更新者：Pfizer
研究1501-852Aは、進行性の手術不能な黒色腫皮膚病変に直接適用される免疫応答調整クリームの安全性と最大許容用量を決定することを目的とした第1相研究です。
この研究ではまた、薬物の血中濃度を測定し、クリームの潜在的な抗腫瘍活性を調べる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oklahoma Medical Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黒色腫の皮膚転移または悪性黒子黒色腫が切除不能で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- 余命は4ヶ月だそうです
- 臓器と骨髄の機能が正常である
除外基準:
- 研究中の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の必要性
- 体格指数（BMI）が 30 kg/m2 以上である
- 過去6か月以内に治療が必要な心筋虚血、うっ血性心不全、または心筋不整脈の病歴または臨床的証拠がある
- B型肝炎やC型肝炎などの進行中または活動性の感染症、自己免疫疾患などの免疫機能不全、甲状腺機能低下症や甲状腺機能亢進症などの内分泌機能不全、うつ病や自殺傾向などの精神疾患、または社会的状況など、制御不能な併発または慢性疾患を抱えているが、これらに限定されない。研究要件への準拠が制限される可能性がある
- 継続的なステロイド治療を必要とする疾患の病歴がある
- 発作性疾患の病歴がある（小児期の熱性けいれんを除く）
- 臨床的に重大な凝固障害または出血障害または異常の病歴がある
- HIV 陽性である。 HIV 陽性被験者は、852A の免疫調節効果との相互作用の可能性、およびレトロウイルス併用療法に関連する潜在的な薬物動態学的相互作用のため、研究から除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月24日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。