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Innocuité et efficacité d'un modificateur de la réponse immunitaire pour traiter les lésions cutanées de mélanome avancé inopérables

24 octobre 2008 mis à jour par: Pfizer
L'étude 1501-852A est une étude de phase 1 dont l'objectif est de déterminer l'innocuité et la dose la plus élevée tolérée d'une crème modificatrice de la réponse immunitaire directement appliquée sur des lésions cutanées de mélanome avancées et inopérables. L'étude mesurera également les taux sanguins du médicament et examinera l'activité anti-tumorale potentielle de la crème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des métastases cutanées de mélanome ou un mélanome à lentigo malin non résécable et pour lesquels les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Avoir une espérance de vie de 4 mois
  • Avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant l'étude
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC)> 30 kg/m2
  • Avoir des antécédents ou des signes cliniques d'ischémie myocardique, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie myocardique nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une maladie intercurrente ou chronique non contrôlée, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active telle que l'hépatite B ou C, un dysfonctionnement immunitaire tel qu'une maladie auto-immune, un dysfonctionnement endocrinien tel qu'une hypo ou une hyperthyroïdie, une maladie psychiatrique telle qu'une dépression ou une tendance suicidaire ou des situations sociales qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Avoir des antécédents de maladie nécessitant un traitement continu aux stéroïdes
  • Avoir des antécédents de troubles épileptiques (autres que des convulsions fébriles dans l'enfance)
  • Avoir des antécédents de troubles ou d'anomalies de la coagulation ou de la coagulation cliniquement significatifs
  • Sont séropositifs. Les sujets séropositifs pour le VIH sont exclus de l'étude en raison d'interactions possibles avec les effets immunomodulateurs du 852A et en raison d'interactions pharmacocinétiques potentielles associées à la thérapie rétrovirale combinée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2004

Première publication (Estimation)

17 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501-852A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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