Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność modyfikatora odpowiedzi immunologicznej w leczeniu nieoperacyjnych zaawansowanych zmian skórnych czerniaka

24 października 2008 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie 1501-852A jest badaniem fazy 1, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i najwyższej tolerowanej dawki kremu modyfikującego odpowiedź immunologiczną stosowanego bezpośrednio na zaawansowane, nieoperacyjne zmiany skórne związane z czerniakiem. Badanie będzie również mierzyć poziom leku we krwi i badać potencjalne działanie przeciwnowotworowe kremu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć przerzuty czerniaka do skóry lub czerniaka soczewicowatego maligna nieoperacyjnego i dla których nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są już skuteczne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Mają oczekiwaną długość życia 4 miesiące
  • Mieć normalne funkcje narządów i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) podczas badania
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Mieć historię lub objawy kliniczne niedokrwienia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub arytmii mięśnia sercowego wymagających leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają niekontrolowane współistniejące lub przewlekłe choroby, ale nie ograniczając się do trwającej lub aktywnej infekcji, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, dysfunkcji układu odpornościowego, takiej jak choroba autoimmunologiczna, dysfunkcji endokrynologicznej, takiej jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroby psychicznej, takiej jak depresja lub tendencje samobójcze lub sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań
  • Mają historię choroby wymagającej ciągłego leczenia sterydami
  • Mieć historię zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie)
  • Mieć historię klinicznie istotnych zaburzeń lub nieprawidłowości krzepnięcia lub krwawienia
  • Czy są nosicielami wirusa HIV. Osoby zakażone wirusem HIV są wykluczone z badania ze względu na możliwe interakcje z immunomodulującymi efektami 852A oraz z powodu potencjalnych interakcji farmakokinetycznych związanych z skojarzoną terapią retrowirusową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501-852A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj