Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost modifikátoru imunitní odpovědi k léčbě neoperovatelných pokročilých melanomových kožních lézí

24. října 2008 aktualizováno: Pfizer
Studie 1501-852A je studie fáze 1 s cílem určit bezpečnost a nejvyšší tolerovanou dávku krému s modifikátorem imunitní reakce přímo aplikovaného na pokročilé, neoperovatelné melanomové kožní léze. Studie bude také měřit hladiny léku v krvi a zkoumat potenciální protinádorovou aktivitu krému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít kožní metastázy melanomu nebo neresekabilní lentigo maligna melanom, pro které neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Mít životnost 4 měsíce
  • Mají normální funkci orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během studie
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  • Máte v anamnéze nebo klinické známky ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání nebo myokardiálních arytmií vyžadujících léčbu během posledních 6 měsíců
  • Mít nekontrolované interkurentní nebo chronické onemocnění, ale nejen probíhající nebo aktivní infekci, jako je hepatitida B nebo C, imunitní dysfunkci, jako je autoimunitní onemocnění, endokrinní dysfunkci, jako je hypo- nebo hypertyreóza, psychiatrické onemocnění, jako je deprese nebo sebevražedné sklony nebo sociální situace což by omezovalo dodržování studijních požadavků
  • Máte v anamnéze onemocnění vyžadující pokračující léčbu steroidy
  • Máte v anamnéze křeče (jiné než febrilní křeče v dětství)
  • Mít v anamnéze klinicky významné poruchy nebo abnormality koagulace nebo krvácení
  • Jsou HIV pozitivní. HIV pozitivní jedinci jsou ze studie vyloučeni kvůli možným interakcím s imunomodulačními účinky 852A a kvůli potenciálním farmakokinetickým interakcím spojeným s kombinovanou retrovirovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501-852A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit