수술 불가능한 진행성 흑색종 피부 병변을 치료하기 위한 면역 반응 조절제의 안전성 및 효능
2008년 10월 24일 업데이트: Pfizer
연구 1501-852A는 수술이 불가능한 진행된 흑색종 피부 병변에 직접 적용되는 면역 반응 조절제 크림의 안전성과 최대 허용 용량을 결정하는 것을 목적으로 하는 1상 연구입니다.
이 연구는 또한 약물의 혈중 수치를 측정하고 크림의 잠재적인 항종양 활성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Oklahoma Medical Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흑색종 피부 전이 또는 절제 불가능한 흑색점 흑색점이 있고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
- 4개월의 수명을 가지고
- 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 중 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 필요성
- 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2
- 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 심근 허혈, 울혈성 심부전 또는 심근 부정맥의 병력 또는 임상적 증거가 있는 자
- B형 또는 C형 간염과 같은 진행성 또는 활동성 감염, 자가면역 질환과 같은 면역 기능 장애, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증과 같은 내분비 기능 장애, 우울증 또는 자살 경향과 같은 정신 질환 또는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 간헐적 또는 만성 질환이 있는 경우 연구 요구 사항 준수를 제한하는
- 지속적인 스테로이드 치료가 필요한 질병의 병력이 있는 경우
- 발작 장애 병력이 있는 경우(소아기의 열성 발작 제외)
- 임상적으로 유의한 응고 또는 출혈 장애 또는 이상 병력이 있는 경우
- HIV 양성입니다. HIV 양성 피험자는 852A의 면역조절 효과와의 가능한 상호작용 및 조합 레트로바이러스 요법과 관련된 잠재적 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1501-852A
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