Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een immuunresponsmodificator voor de behandeling van inoperabele geavanceerde melanoomhuidlaesies

24 oktober 2008 bijgewerkt door: Pfizer
Studie 1501-852A is een fase 1-studie met als doel het bepalen van de veiligheid en de hoogst getolereerde dosis van een immuunresponsmodificerende crème die rechtstreeks wordt aangebracht op gevorderde, niet-operabele melanoomhuidlaesies. De studie zal ook de bloedspiegels van het medicijn meten en de potentiële antitumoractiviteit van de crème onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb melanoom met huidmetastasen of lentigo maligna melanoom inoperabel en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet meer effectief zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Heb een levensverwachting van 4 maanden
  • Een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) tijdens het onderzoek
  • Een body mass index (BMI) > 30 kg/m2 hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van, of klinisch bewijs hebben van, myocardischemie, congestief hartfalen of myocardiale aritmieën waarvoor behandeling nodig is in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde bijkomende of chronische ziekte hebben, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie zoals hepatitis B of C, immuundisfunctie zoals auto-immuunziekte, endocriene disfunctie zoals hypo- of hyperthyreoïdie, psychiatrische ziekte zoals depressie of zelfmoordneiging of sociale situaties dat zou de naleving van de studievereisten beperken
  • Een voorgeschiedenis van ziekte hebben die een voortdurende behandeling met steroïden vereist
  • Een voorgeschiedenis hebben van convulsies (anders dan koortsstuipen in de kindertijd)
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante stollings- of bloedingsstoornissen of -afwijkingen
  • HIV-positief zijn. HIV-positieve proefpersonen zijn uitgesloten van het onderzoek vanwege mogelijke interacties met de immunomodulerende effecten van 852A en vanwege mogelijke farmacokinetische interacties die verband houden met retrovirale combinatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501-852A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren