Immuunivastetta modifioivan aineen turvallisuus ja teho hoitoon kelpaamattomien pitkälle edenneiden melanooma-ihovaurioiden hoitoon
perjantai 24. lokakuuta 2008 päivittänyt: Pfizer
Tutkimus 1501-852A on 1. vaiheen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää immuunivastetta modifioivan emulsiovoiteen turvallisuus ja suurin siedetty annos, jota levitetään suoraan pitkälle edenneisiin, leikkauskelvottomiin, melanooma-ihovaurioihin.
Tutkimuksessa mitataan myös lääkkeen pitoisuudet veressä ja tutkitaan voiteen mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on melanooma ihon etäpesäkkeitä tai lentigo maligna melanooma, jota ei voida leikata ja jolle ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Odotettavissa oleva elinikä on 4 kuukautta
- Heillä on normaali elinten ja luuytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarve tutkimuksen aikana
- Sinun painoindeksisi (BMI) > 30 kg/m2
- sinulla on ollut sydänlihasiskemiaa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hoitoa vaativaa sydämen rytmihäiriötä tai sinulla on kliinisiä todisteita niistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- sinulla on hallitsematon väliaikainen tai krooninen sairaus, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B tai C, immuunijärjestelmän toimintahäiriö, kuten autoimmuunisairaus, hormonaaliset toimintahäiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, psykiatriset sairaudet, kuten masennus tai itsemurhataipumus tai sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Sinulla on ollut sairaus, joka vaatii jatkuvaa steroidihoitoa
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin kuumekohtauksia lapsuudessa)
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai poikkeavuuksia
- Ovatko HIV-positiivisia. HIV-positiiviset henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi 852A:n immunomoduloivien vaikutusten kanssa ja mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi, jotka liittyvät retrovirusyhdistelmähoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501-852A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .