Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en immunresponsmodifikator for å behandle inoperable avanserte melanom hudlesjoner

24. oktober 2008 oppdatert av: Pfizer
Studie 1501-852A er en fase 1-studie med mål om å bestemme sikkerheten og den høyeste tolererte dosen av en immunresponsmodifiserende krem ​​direkte påført avanserte, inoperable melanom hudlesjoner. Studien vil også måle blodnivåer av stoffet og undersøke den potensielle antitumoraktiviteten til kremen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har melanom kutan metastase eller lentigo maligna melanom som ikke er kirurgisk og for hvilke standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Ha en forventet levetid på 4 måneder
  • Har normal organ- og benmargsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) under studien
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  • Har en historie med eller kliniske bevis på myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt eller hjertearytmier som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Har ukontrollert interkurrent eller kronisk sykdom, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som hepatitt B eller C, immundysfunksjon som autoimmun sykdom, endokrin dysfunksjon som hypo- eller hypertyreose, psykiatrisk sykdom som depresjon eller selvmordstendenser eller sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Har en historie med sykdom som krever pågående steroidbehandling
  • Har en historie med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper i barndommen)
  • Har en historie med klinisk signifikant koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller abnormiteter
  • Er HIV-positive. HIV-positive personer er ekskludert fra studien på grunn av mulige interaksjoner med de immunmodulerende effektene av 852A og på grunn av potensielle farmakokinetiske interaksjoner assosiert med retroviral kombinasjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501-852A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere