スティフパーソン症候群を治療するためのリツキシマブ

• 包含基準:

抗GAD抗体価が上昇したスティッフパーソン症候群。

25歳から80歳まで。

-リツキシマブ/プラセボ治療の6週間前および研究の残りの期間、IVIg治療を中止する意思がある。 [IVIgを受ける場合、患者は、ジアゼパム、ニューロンチン、またはバクロフェンを含むSPSの治療に使用される進行中の非免疫抑制薬を受けることが許可されます。 これらの薬物の用量は、研究全体を通して安定したままであり、登録前の6週間は変化しません。]

-インフォームドスタディの同意を与えて署名する意欲と法的能力。

-予定されたプロトコル研究と治療のためにNIHに旅行する意欲。

生殖能力のある男性と女性は、治療中および治療終了後 6 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。

十分な骨髄、腎臓、および肝機能: ANC が 1000/mm(3) を超え、BUN/Cr が年齢に対して正常範囲内。

SPS患者の最大40％が糖尿病を患っているため、糖尿病（II型）の患者は参加が許可されます。

SPS患者の最大5％が軽度のてんかんを患っており、制御が容易であるため、制御されたてんかんの病歴を持つ患者は参加が許可されます。

除外基準:

-登録時または登録の6週間前のSPSに対する免疫抑制薬物療法および研究の残りの期間。 具体的には、候補者は、プレドニゾン、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、抗リンパ球薬、シクロホスファミド、メトトレキサート、または治療効果が免疫抑制である他の薬剤を服用していない可能性があります。

-フォローアップの訪問を妨げる医学的または社会的状態。

-活動中の悪性腫瘍、または血行性悪性腫瘍またはリンパ腫の病歴。 原発性皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者は、登録前に病変が治療されていれば、登録することができます。

-凝固障害の病歴または抗凝固療法を必要とする患者。

-心不全、主要な血管疾患、または症候性冠動脈疾患の病歴。 ニューヨーク心臓分類による心筋症グレードIIIまたはIVの患者は、この研究から除外されます。

全身性浮腫または肺水腫。

慢性および重度の症候性低血圧 (SBP が 100 mmHg 未満)。

慢性肝疾患またはアルコール依存症。

プロトコルへの参加のリスクを高めたり、データの理解を混乱させたりする可能性のある、アクティブな感染を含むあらゆる状態。

妊娠。 血清妊娠検査が行われ、研究に登録された出産の可能性のあるすべての女性で陰性でなければなりません。

-研究への参加を妨げる可能性のある活動的な精神障害の病歴。

検査室の除外基準 (スクリーニング時):

ヘモグロビン: 7.0 gm/dL 未満。

血小板: 100,000/mm 未満。

-原疾患に関連しない限り、ASTまたはALTが正常値の上限の2.5倍を超える。

-陽性のB型またはC型肝炎血清学（Hep表面抗原およびC型肝炎C型肝炎抗体）。

HIV陽性。