シトステロール血症の延長研究 (0653-003)(完了)
2024年8月13日 更新者：Organon and Co
ホモ接合性シトステロール血症患者における現在のレジメンにMK0653を追加した場合の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 - 1年間の非盲検延長
これは、非コレステロールステロールの吸収が異常に高く、心臓関連疾患を引き起こす患者を対象とした拡張研究です。
この研究では、治験薬の長期安全性とコレステロール値を下げる能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は52週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の薬を服用中にシトステロール値が上昇している患者
除外基準:
- 患者は、治験責任医師の判断で、患者にリスクをもたらす可能性がある、治験への参加を妨げる可能性がある、または治験で要求される追加基準を満たさない疾患を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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MK0653 10 mg/日による長期治療後の血漿シトステロール濃度のベースラインに対する変化率を評価するため。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ホモ接合性シトステロール血症患者における MK0653 10 mg/日による長期治療後の LDL-C/血漿カンペステロール濃度のベースラインに対する変化率、および安全性と忍容性を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年2月12日
一次修了 (実際)
2001年9月18日
研究の完了 (実際)
2004年11月30日
試験登録日
最初に提出
2004年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月27日
最初の投稿 (推定)
2004年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P02257
- 2004_032
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。