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Studio di estensione della sitosterolemia (0653-003)(COMPLETATO)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK0653 quando aggiunto al regime attuale in pazienti con sitosterolemia omozigote - Estensione in aperto di 1 anno

Si tratta di uno studio di estensione per pazienti che presentano un assorbimento insolitamente elevato di steroli non-colesterolo, con conseguenti malattie cardiache. Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine e la capacità di abbassare i livelli di colesterolo con un farmaco sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata del trattamento è di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con livelli elevati di sitosterolo durante l'assunzione di farmaci attuali

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente, interferire con la partecipazione allo studio o non soddisfare i criteri aggiuntivi richiesti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione plasmatica di sitosterolo dopo trattamento a lungo termine con MK0653 10 mg/giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni di LDL-C/campesterolo plasmatico, nonché la sicurezza e la tollerabilità dopo il trattamento a lungo termine con MK0653 10 mg/giorno in pazienti con sitosterolemia omozigote

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

28 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02257
  • 2004_032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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