Sitosterolemi Extension Study (0653-003)(SLUTAD)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MK0653 när den läggs till nuvarande kur hos patienter med homozygot sitosterolemi - 1 års öppen förlängning
Detta är en förlängningsstudie för patienter som har ovanligt hög absorption av icke-kolesterolsteroler, vilket resulterar i hjärtrelaterade sjukdomar.
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och förmågan att sänka kolesterolnivåerna med ett prövningsläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingstiden är 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förhöjda sitosterolnivåer medan de tar aktuell medicin
Uteslutningskriterier:
- Patienten har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patienten, störa deltagandet i studien eller inte uppfyller de ytterligare kriterier som studien kräver.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att bedöma den procentuella förändringen i förhållande till baslinjen i plasma sitosterolkoncentration efter långtidsbehandling med MK0653 10 mg/dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bedöm den procentuella förändringen i förhållande till baslinjen i LDL-C/plasma campesterolkoncentrationer, och säkerhet och tolerabilitet efter långtidsbehandling med MK0653 10 mg/dag hos patienter med homozygot sitosterolemi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2001
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2004
Första postat (Beräknad)
28 september 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Lipidmetabolismstörningar
- Hjärtsjukdom
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- P02257
- 2004_032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .