Étude d'extension sur la sitostérolémie (0653-003) (TERMINÉE)
13 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK0653 lorsqu'il est ajouté au régime actuel chez des patients atteints de sitostérolémie homozygote - Extension ouverte d'un an
Il s'agit d'une étude d'extension destinée aux patients présentant une absorption inhabituellement élevée de stérols non cholestérol, entraînant des maladies cardiaques.
Cette étude évaluera la sécurité à long terme et la capacité de réduire le taux de cholestérol avec un médicament expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée du traitement est de 52 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant des taux de sitostérol élevés alors qu'ils prennent leurs médicaments actuels
Critères d'exclusion :
- Le patient souffre d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient, interférer avec la participation à l'étude ou ne répond pas aux critères supplémentaires requis par l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique de sitostérol après un traitement à long terme avec MK0653 10 mg/jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des concentrations de LDL-C/campestérol plasmatique, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité après un traitement à long terme par MK0653 10 mg/jour chez les patients atteints de sitostérolémie homozygote
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2001
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2004
Première publication (Estimé)
28 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies cardiaques
- Métabolisme, erreurs innées
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- P02257
- 2004_032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .